基于不良病理因素的早期口腔癌颈部最佳治疗策略
2017年1月9日 更新者：Chenping Zhang、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
颈淋巴结转移是口腔癌最确定的预后因素。
因此，适当的颈部管理在口腔癌的治疗中至关重要。
然而，对于早期颌面部恶性肿瘤的治疗仍存在一定争议。
目前，研究人员没有准确统一的治疗标准，包括美国国家综合癌症网络 (NCCN) 推荐的手术和放疗之间的选择。
临床评估表明，淋巴结阴性患者最终有25%-35%发生颈部淋巴结转移。
因此，对于大多数淋巴结真阴性的患者，预防性颈部淋巴结清扫显然是过度治疗，而降低生活质量。
放疗可以避免这种手术。
研究概览
详细说明
目的：评价放疗对病理因素不良的早期口腔癌颈部的疗效。
这是一项随机、前瞻性、开放性、多中心研究。 干预：患者接受原发性肿瘤切除术，然后进行放疗。
对照：患者接受原发性肿瘤切除术和选择性颈清扫术。
基本的：
2 年颈部控制率
中学：
无病生存期（1、2、3、5 年） 总生存期（3、5 年） 生活质量
端点定义：
1年、2年、3年、5年无病生存率定义为：患者自手术完成之日起1年、2年、3年、5年未发现明显复发或转移证据的比例。
3年、5年总生存率定义为：从研究开始到第三年和第五年生存的患者占入组总人数的比例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
270
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chenping ZHANG, Ph.D
- 电话号码：+86-21-63136856
- 邮箱：zhang.chenping@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
接触：
- Chenping ZHANG, Ph.D
- 电话号码：+86-21-63136856
- 邮箱：zhang.chenping@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 临床/组织学/细胞学/影像学检查证实口腔/口咽鳞状细胞癌（舌、颊粘膜、口底、硬腭、磨牙区），术前评估浸润深度>4mm
- 符合临床I/II期（T1-2 N0 M0；AJCC 2010）并接受手术切除
- KPS≥70
- 骨髓储备功能正常，肝、肾功能正常
- 预期生存期≥6个月
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 口腔远处转移或其他恶性肿瘤的证据
- 患者曾接受过原发肿瘤或淋巴结手术（活检除外）
- 原发肿瘤的既往放疗
- 患者既往接受过抗肿瘤生物靶向治疗
- 患者接受过原发性肿瘤的化疗或免疫治疗
- 过去 5 年内的既往恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
- 对治疗中的任何药物有 3-4 级过敏
- 周围神经病变> 1级
- 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、近 3 个月内发作的心绞痛、充血性心力衰竭、近 12 个月内的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病)
- 艾滋病毒阳性
- 需要免疫药物或激素治疗的慢性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 可能影响研究依从性的药物/酒精滥用、心理或精神疾病
- 需要药物治疗的癫痫患者（如类固醇或抗癫痫药）
- 患者在30天内参加过其他实验性治疗研究
- 研究人员认为情况不适合参加小组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗
初级手术和放疗
|
基于不良病理因素的早期口腔癌初次手术后放疗
|
|
有源比较器：择期颈清扫术
初次手术和择期颈清扫术
|
基于不良病理因素择期颈淋巴清扫术治疗早期口腔癌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
颈部控制率
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
|
总生存期
大体时间：3年
|
3年
|
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无病生存
大体时间：3年
|
3年
|
|
无病生存
大体时间：5年
|
5年
|
|
无病生存
大体时间：2年
|
2年
|
|
无病生存
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chenping ZHANG, Ph.D、Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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