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A estratégia ideal de tratamentos para o pescoço do câncer oral precoce com base no fator patológico adverso

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A metástase nodal cervical é o fator prognóstico mais certo no câncer oral. O manejo adequado do pescoço é, portanto, de suma importância no tratamento do câncer oral. No entanto, ainda há alguma controvérsia sobre o tratamento de malignidades maxilofaciais precoces. Atualmente, os investigadores não têm padrões de tratamento uniformes e precisos, incluindo o National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomendado entre as opções de cirurgia e radioterapia. A avaliação clínica indicou que pacientes com linfonodo negativo eventualmente 25%-35% tinham metástase cervical. Portanto, para a maioria dos pacientes com linfonodos verdadeiros negativos, a dissecção preventiva de linfonodos cervicais é obviamente um excesso de tratamento e menor qualidade de vida. A radioterapia pode evitar tal cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o efeito da radioterapia no colo do câncer oral precoce com fatores patológicos desfavoráveis.

Este é um estudo randomizado, prospectivo, aberto e multicêntrico. Intervenção: Os pacientes recebem ressecção do tumor primário seguida de radioterapia.

Controle: Os pacientes recebem ressecção do tumor primário com esvaziamento seletivo do pescoço.

Primário:

Taxas de controle do pescoço de 2 anos

Secundário:

Sobrevida livre de doença (1, 2, 3, 5 anos) Sobrevida global (3, 5 anos) Qualidade de vida

Definição de ponto final:

A sobrevida livre de doença de 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos é definida como: a proporção de pacientes desde a data de conclusão da cirurgia até 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos não encontrou evidência clara de recorrência ou metástase.

A sobrevida global de 3 anos e 5 anos é definida como: a proporção de pacientes que sobreviveram desde o início do estudo até o terceiro e quinto ano no recrutamento total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  2. Idade≥ 18 e≤ 75 anos
  3. Exame clínico/ histológico/ citológico/ de imagem comprovado Bucal/orofaringe Carcinoma espinocelular (língua, mucosa bucal, assoalho bucal, palato duro, área de molares), profundidade de invasão > 4mm na avaliação pré-operatória
  4. De acordo com estágio clínico I / II (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) e recebendo ressecção cirúrgica
  5. KPS≥ 70
  6. Função de reserva da medula óssea normal e função hepática e renal normais
  7. Período de sobrevivência esperado ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer um consentimento informado
  2. Evidência de metástase oral à distância ou outras malignidades
  3. O paciente recebeu cirurgia prévia para tumor primário ou linfonodo (exceto para biópsia)
  4. Radioterapia prévia para tumor primário
  5. O paciente recebeu anteriormente terapia direcionada biológica antitumoral
  6. O paciente recebeu quimioterapia ou imunoterapia para tumores primários
  7. Malignidade anterior nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma cervical in situ)
  8. Com 3-4 graus de alergia a qualquer medicamento no tratamento
  9. Neuropatia periférica > 1 grau
  10. Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão arterial não controlada, angina instável, início de angina nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, arritmia grave que necessite de tratamento medicamentoso, doença hepática, renal ou metabólica )
  11. HIV positivo
  12. Doenças crônicas que requerem agentes imunológicos ou terapia hormonal
  13. Mulheres grávidas ou lactantes
  14. Abuso de drogas/álcool, doença psicológica ou espiritual que possa interferir na adesão ao estudo
  15. Pacientes com epilepsia que requerem medicamentos (como esteróides ou drogas antiepilépticas)
  16. O paciente participou de outros estudos de terapia experimental dentro de 30 dias
  17. Os pesquisadores acreditam que a situação é inadequada para a participação no grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia
Cirurgia Primária e Radioterapia
Radiação: Radioterapia
Radioterapia após cirurgia primária no tratamento do câncer bucal precoce com base no fator patológico adverso
Comparador Ativo: Dissecção cervical eletiva
Cirurgia primária e esvaziamento cervical eletivo
Procedimento: Dissecção cervical eletiva
Dissecção eletiva do pescoço após cirurgia primária no tratamento do câncer bucal precoce com base no fator patológico adverso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de controle do pescoço
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15411950300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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