Оптимальная стратегия лечения рака шеи на ранних стадиях в зависимости от неблагоприятного патологического фактора
9 января 2017 г. обновлено: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Метастазирование шейных узлов является наиболее достоверным прогностическим фактором при раке ротовой полости.
Поэтому надлежащее лечение шеи имеет первостепенное значение при лечении рака ротовой полости.
Тем не менее, до сих пор существуют некоторые разногласия по поводу лечения ранних злокачественных новообразований челюстно-лицевой области.
В настоящее время у исследователей нет точных единых стандартов лечения, в том числе Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), рекомендованной между хирургическим вмешательством и вариантами лучевой терапии.
Клиническая оценка показала, что у 25-35% пациентов с отрицательным поражением лимфатических узлов в конечном итоге были обнаружены метастазы в шейных лимфатических узлах.
Таким образом, для большинства пациентов с истинным отсутствием лимфатических узлов профилактическая шейная лимфодиссекция является явно избыточным лечением и более низким качеством жизни.
Лучевая терапия может избежать такой операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить влияние лучевой терапии на ранние стадии рака полости рта с плохими патологическими факторами.
Это рандомизированное, проспективное, открытое, многоцентровое исследование. Вмешательство: пациенты получают первичную резекцию опухоли с последующей лучевой терапией.
Контроль: пациенты получают первичную резекцию опухоли с селективной диссекцией шеи.
Начальный:
Курсы контроля шеи за 2 года
Вторичный:
Безрецидивная выживаемость (1, 2, 3, 5 лет) Общая выживаемость (3, 5 лет) Качество жизни
Определение конечной точки:
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет безрецидивная выживаемость определяется как: доля больных с момента завершения операции до 1 года, 2 лет, 3 лет, 5 лет не обнаруживают явных признаков рецидива или метастазирования.
3-летняя, 5-летняя общая выживаемость определяется как: доля пациентов, выживших с начала исследования до третьего и пятого года в общем наборе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chenping ZHANG, Ph.D
- Номер телефона: +86-21-63136856
- Электронная почта: zhang.chenping@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Контакт:
- Chenping ZHANG, Ph.D
- Номер телефона: +86-21-63136856
- Электронная почта: zhang.chenping@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
- Клинические/ гистологические/ цитологические/ визуализирующие исследования подтвердили Плоскоклеточный рак полости рта/ротоглотки (язык, слизистая оболочка щек, дно рта, твердое небо, область моляров), глубина инвазии > 4 мм при предоперационной оценке
- В соответствии с клинической стадией I/II стадии (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) и получением хирургической резекции
- КПС≥ 70
- Нормальная резервная функция костного мозга и нормальная функция печени, почек
- Ожидаемый период выживания ≥ 6 месяцев
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Признаки наличия отдаленных метастазов в полости рта или других злокачественных новообразований.
- Пациент ранее перенес операцию по поводу первичной опухоли или лимфатического узла (за исключением биопсии).
- Предшествующая лучевая терапия первичной опухоли
- Пациент ранее получал противоопухолевую биологическую таргетную терапию.
- Пациент получил химиотерапию или иммунотерапию по поводу первичной опухоли.
- Предшествующее злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- С 3-4 степени аллергия на любой препарат при лечении
- Периферическая невропатия > 1 степени
- Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильную стенокардию, начало стенокардии в течение последних 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 месяцев, тяжелую аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ) )
- ВИЧ положительный
- Хронические заболевания, требующие иммунных препаратов или гормональной терапии
- Беременные или кормящие женщины
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем, психологическое или духовное заболевание, которые могут помешать выполнению исследования
- Пациенты с эпилепсией, которым требуются лекарства (например, стероиды или противоэпилептические препараты)
- Пациент участвовал в других исследованиях экспериментальной терапии в течение 30 дней.
- Исследователи считают, что ситуация не подходит для участия в группе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
Первичная хирургия и лучевая терапия
|
Лучевая терапия после первичной операции в лечении раннего рака полости рта на фоне неблагоприятного патологического фактора
|
|
Активный компаратор: Плановая диссекция шеи
Первичная хирургия и выборочная диссекция шеи
|
Плановая диссекция шеи после первичной операции при лечении раннего рака полости рта на фоне неблагоприятного патологического фактора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели контроля шеи
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15411950300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак ротовой полости
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityЗавершенныйАугментация | ВНЧС | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияЕгипет
-
Karolinska InstitutetЗапись по приглашениюВМД | ВНЧС - Травма мениска височно-нижнечелюстного сустава | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияШвеция
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
-
King Abdulaziz UniversityРекрутингИнструмент оценки боли на основе искусства у пациентов с нарушениями височно-нижнечелюстного суставаВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) | Боль в ВНЧС | Арт-терапия | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургия | Уилкс 1 и 2 | Исследование боли TMDСаудовская Аравия