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La stratégie optimale de traitement du cou du cancer buccal précoce basée sur un facteur pathologique indésirable

9 janvier 2017 mis à jour par: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
La métastase ganglionnaire cervicale est le facteur pronostique le plus sûr du cancer de la bouche. Une prise en charge appropriée du cou est donc d'une importance primordiale dans le traitement du cancer de la bouche. Cependant, il existe encore une certaine controverse sur le traitement des tumeurs malignes maxillo-faciales précoces. Actuellement, les chercheurs n'ont pas de normes de traitement uniformes précises, y compris le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommandé entre les options de chirurgie et de radiothérapie. L'évaluation clinique a indiqué que 25 % à 35 % des patients sans ganglion lymphatique avaient éventuellement des métastases ganglionnaires cervicales. Par conséquent, pour la majorité des patients avec un véritable ganglion négatif, le curage préventif des ganglions lymphatiques cervicaux est évidemment un surtraitement et une qualité de vie moindre. La radiothérapie peut éviter une telle chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'effet de la radiothérapie sur le cou des cancers buccaux précoces avec de mauvais facteurs pathologiques.

Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, ouverte et multicentrique. Intervention : Les patients reçoivent une résection tumorale primaire suivie d'une radiothérapie.

Contrôle : les patients reçoivent une résection tumorale primaire avec une dissection sélective du cou.

Primaire:

Taux de contrôle du cou sur 2 ans

Secondaire:

Survie sans maladie (1, 2, 3, 5 ans) Survie globale (3, 5 ans) Qualité de vie

Définition du point de terminaison :

La survie sans maladie à 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans est définie comme suit : la proportion de patients entre la date de fin de l'intervention chirurgicale et 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans n'a pas trouvé de preuve claire de récidive ou de métastase.

La survie globale à 3 ans, 5 ans est définie comme : la proportion de patients qui ont survécu depuis le début de l'étude jusqu'à la troisième et la cinquième année dans l'inscription totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  2. Age≥ 18 ans et≤ 75 ans
  3. Examen clinique/ histologique/ cytologique/ d'imagerie prouvé Oral/oropharynx Carcinome épidermoïde (langue, muqueuse buccale, plancher buccal, palais dur, région molaire), profondeur d'invasion > 4 mm lors de l'évaluation préopératoire
  4. Conforme au stade clinique I / II (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) et bénéficiant d'une résection chirurgicale
  5. KPS≥ 70
  6. Fonction de réserve de moelle osseuse normale et foie normal, fonction rénale
  7. Période de survie attendue≥ 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Preuve de métastases orales à distance ou d'autres tumeurs malignes
  3. Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale pour une tumeur primaire ou un ganglion lymphatique (sauf pour la biopsie)
  4. Radiothérapie antérieure pour tumeur primaire
  5. Le patient a déjà reçu une thérapie biologique ciblée anti-tumorale
  6. Le patient a reçu une chimiothérapie ou une immunothérapie pour des tumeurs primitives
  7. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau guéri ou le carcinome cervical in situ)
  8. Avec 3-4 grad Allergie à tout médicament dans le traitement
  9. Neuropathie périphérique > 1 grade
  10. Toute maladie systématique instable (y compris infection active, hypertension artérielle non contrôlée, angor instable, apparition d'angor au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, arythmie grave nécessitant un traitement médicamenteux, maladie hépatique, rénale ou métabolique )
  11. séropositif
  12. Maladies chroniques nécessitant des agents immunitaires ou une hormonothérapie
  13. Femmes enceintes ou allaitantes
  14. Toxicomanie / alcoolisme, maladie psychologique ou spirituelle pouvant interférer avec la conformité à l'étude
  15. Patients épileptiques nécessitant des médicaments (tels que des stéroïdes ou des médicaments antiépileptiques)
  16. Le patient a participé à d'autres études thérapeutiques expérimentales dans les 30 jours
  17. Les chercheurs estiment que la situation est inadaptée à la participation au groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie
Chirurgie primaire & Radiothérapie
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie après chirurgie primaire dans le traitement du cancer buccal précoce basé sur un facteur pathologique défavorable
Comparateur actif: Dissection cervicale élective
Chirurgie primaire et dissection cervicale élective
Procédure: Dissection cervicale élective
Dissection cervicale élective après chirurgie primaire dans le traitement du cancer buccal précoce en fonction d'un facteur pathologique indésirable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle du cou
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
Survie sans maladie
Délai: 2 années
2 années
Survie sans maladie
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15411950300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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