Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De strategie voor optimale nekbehandelingen van vroege mondkanker op basis van ongunstige pathologische factoren

9 januari 2017 bijgewerkt door: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Cervicale nodale metastase is de meest zekere prognostische factor bij orale kanker. Een goed beheer van de nek is daarom van het allergrootste belang bij de behandeling van mondkanker. Er is echter nog steeds enige controverse over de behandeling van vroege maxillofaciale maligniteiten. Momenteel hebben onderzoekers geen nauwkeurige uniforme behandelingsnormen, waaronder het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dat wordt aanbevolen tussen opties voor chirurgie en radiotherapie. Klinische evaluatie wees uit dat uiteindelijk 25%-35% van de lymfeklier-negatieve patiënten cervicale kliermetastasen had. Daarom is voor de meerderheid van de patiënten met echte klier-negatieve, preventieve cervicale lymfeklierdissectie duidelijk overbehandeling en een lagere kwaliteit van leven. Radiotherapie kan een dergelijke operatie voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het effect evalueren van radiotherapie op de hals van vroege orale kanker met slechte pathologische factoren.

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, open, multicenter studie. Interventie: Patiënten ondergaan primaire tumorresectie gevolgd door radiotherapie.

Controle: Patiënten ondergaan primaire tumorresectie met selectieve nekdissectie.

Primair:

2 jaar nekcontrole tarieven

Ondergeschikt:

Ziektevrije overleving (1, 2, 3, 5 jaar) Totale overleving (3, 5 jaar) Kwaliteit van leven

Eindpuntdefinitie:

1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als: het aantal patiënten vanaf de datum van voltooiing van de operatie tot 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar vond geen duidelijk bewijs van recidief of metastase.

3 jaar, 5 jaar totale overleving wordt gedefinieerd als: het aantal patiënten dat overleefde vanaf het begin van de studie tot het derde en vijfde jaar in de totale inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  3. Klinisch/ histologisch/ cytologisch/ beeldvormend onderzoek bewezen Oraal/orofarynx Plaveiselcelcarcinoom (tong, mondslijmvlies, mondbodem, hard gehemelte, molaargebied), invasiediepte > 4 mm bij preoperatieve beoordeling
  4. In lijn met klinisch stadium I/II stadium (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) en chirurgische resectie ondergaan
  5. KPS≥ 70
  6. Normale beenmergreservefunctie en normale lever-, nierfunctie
  7. Verwachte overlevingsperiode ≥ 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Bewijs van orale metastasen op afstand of andere maligniteiten
  3. De patiënt is eerder geopereerd aan een primaire tumor of lymfeklier (behalve biopsie)
  4. Voorafgaande radiotherapie voor primaire tumor
  5. De patiënt heeft eerder antitumor-biologische gerichte therapie gekregen
  6. De patiënt heeft chemotherapie of immunotherapie gekregen voor primaire tumoren
  7. Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve voor genezen basaalcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom)
  8. Met 3-4 grad Allergie voor elk medicijn in de behandeling
  9. Perifere neuropathie> 1 graad
  10. Elke onstabiele systematische ziekte (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, aanvang van angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, ernstige aritmie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte )
  11. Hiv-positief
  12. Chronische ziekten die immuunmiddelen of hormoontherapie vereisen
  13. Zwangere of zogende vrouwen
  14. Drugs-/alcoholmisbruik, psychologische of spirituele ziekte die de naleving van het onderzoek kan belemmeren
  15. Patiënten met epilepsie die medicijnen nodig hebben (zoals steroïden of anti-epileptica)
  16. De patiënt heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan andere experimentele therapiestudies
  17. Onderzoekers zijn van mening dat de situatie ongeschikt is voor deelname aan de groep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie
Primaire chirurgie & Radiotherapie
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie na primaire chirurgie bij de behandeling van vroege orale kanker op basis van een ongunstige pathologische factor
Actieve vergelijker: Electieve nekdissectie
Primaire chirurgie en electieve nekdissectie
Procedure: Electieve nekdissectie
Electieve nekdissectie na primaire chirurgie bij de behandeling van vroege orale kanker op basis van een ongunstige pathologische factor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nek controle tarieven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15411950300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale kanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren