Varhaisen suusyövän optimaalinen kaulan hoitostrategia, joka perustuu haitalliseen patologiseen tekijään
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Kohdunkaulan solmukudoksen etäpesäkkeet ovat varmin ennustetekijä suun syövässä.
Asianmukainen niskan hoito on siksi ensiarvoisen tärkeää suun syövän hoidossa.
Varhaisten kasvoleuan pahanlaatuisten kasvainten hoidosta on kuitenkin edelleen kiistaa.
Tällä hetkellä tutkijoilla ei ole tarkkoja yhtenäisiä hoitostandardeja, mukaan lukien National Comprehensive Cancer Network (NCCN), jota suositellaan leikkauksen ja sädehoidon vaihtoehtojen välillä.
Kliininen arviointi osoitti, että imusolmukenegatiivisista potilaista lopulta 25–35 %:lla oli kohdunkaulan solmumetastaasseja.
Siksi suurimmalle osalle potilaista, joilla on todellinen solmuke negatiivinen, ennaltaehkäisevä kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio on ilmeistä ylihoitoa ja huonompaa elämänlaatua.
Sädehoidolla voidaan välttää tällainen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida sädehoidon vaikutusta varhaisen suusyövän kaulaan, jossa patologiset tekijät ovat huonot.
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus. Interventio: Potilaille suoritetaan primaarinen tuumoriresektio ja sen jälkeen sädehoito.
Kontrolli: Potilaat saavat primaarisen kasvaimen resektion selektiivisellä kaulan dissektiolla.
Ensisijainen:
2 vuoden niskakontrollit
Toissijainen:
Tautiton eloonjääminen (1, 2, 3, 5 vuotta) Kokonaiseloonjääminen (3, 5 vuotta) Elämänlaatu
Päätepisteen määritelmä:
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta taudista vapaa eloonjääminen määritellään seuraavasti: potilaiden osuus leikkauksen päättymispäivästä 1 vuoteen, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ei löytänyt selviä todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
3 vuotta, 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaika määritellään seuraavasti: niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät tutkimuksen alusta kolmanteen ja viidenteen vuoteen koko ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenping ZHANG, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-21-63136856
- Sähköposti: zhang.chenping@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenping ZHANG, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-21-63136856
- Sähköposti: zhang.chenping@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Kliininen/ histologinen/ sytologinen/ kuvantamistutkimus todistettu Suun/suunnielun okasolusyöpä (kieli, posken limakalvot, suun pohja, kova kitalaki, poskialue), invaasion syvyys > 4 mm preoperatiivisessa arvioinnissa
- Kliinisen vaiheen I/II vaiheen mukainen (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) ja saa kirurgisen resektion
- KPS ≥ 70
- Normaali luuytimen reservitoiminta ja normaali maksan, munuaisten toiminta
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Todisteet suun etäpesäkkeistä tai muista pahanlaatuisista kasvaimista
- Potilaalle on tehty aiemmin leikkaus primaarisen kasvaimen tai imusolmukkeen vuoksi (lukuun ottamatta biopsiaa)
- Aiempi sädehoito primaariseen kasvaimeen
- Potilas on aiemmin saanut kasvaimia estävää biologista kohdennettua hoitoa
- Potilas on saanut kemoterapiaa tai immunoterapiaa primaarisiin kasvaimiin
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- 3-4 grad Allergia mille tahansa hoidossa olevalle lääkkeelle
- Perifeerinen neuropatia > 1 aste
- Mikä tahansa epästabiili systemaattinen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, angina pectoris-sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus )
- HIV-positiivinen
- Krooniset sairaudet, jotka vaativat immuunihoitoa tai hormonihoitoa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, psyykkinen tai henkinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)
- Potilas on osallistunut muihin kokeellisiin hoitotutkimuksiin 30 päivän sisällä
- Tutkijat uskovat, että tilanne ei sovellu ryhmään osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Primaarikirurgia ja sädehoito
|
Sädehoito primaarisen leikkauksen jälkeen varhaisen suusyövän hoidossa haitallisten patologisten tekijöiden perusteella
|
|
Active Comparator: Elektiivinen kaulan leikkaus
Primaarikirurgia ja elektiivinen kaulan leikkaus
|
Elektiivinen niskaleikkaus primaarileikkauksen jälkeen varhaisen suusyövän hoidossa haitallisten patologisten tekijöiden perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaulan ohjausnopeudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15411950300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .