Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen suusyövän optimaalinen kaulan hoitostrategia, joka perustuu haitalliseen patologiseen tekijään

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Kohdunkaulan solmukudoksen etäpesäkkeet ovat varmin ennustetekijä suun syövässä. Asianmukainen niskan hoito on siksi ensiarvoisen tärkeää suun syövän hoidossa. Varhaisten kasvoleuan pahanlaatuisten kasvainten hoidosta on kuitenkin edelleen kiistaa. Tällä hetkellä tutkijoilla ei ole tarkkoja yhtenäisiä hoitostandardeja, mukaan lukien National Comprehensive Cancer Network (NCCN), jota suositellaan leikkauksen ja sädehoidon vaihtoehtojen välillä. Kliininen arviointi osoitti, että imusolmukenegatiivisista potilaista lopulta 25–35 %:lla oli kohdunkaulan solmumetastaasseja. Siksi suurimmalle osalle potilaista, joilla on todellinen solmuke negatiivinen, ennaltaehkäisevä kohdunkaulan imusolmukkeiden dissektio on ilmeistä ylihoitoa ja huonompaa elämänlaatua. Sädehoidolla voidaan välttää tällainen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida sädehoidon vaikutusta varhaisen suusyövän kaulaan, jossa patologiset tekijät ovat huonot.

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus. Interventio: Potilaille suoritetaan primaarinen tuumoriresektio ja sen jälkeen sädehoito.

Kontrolli: Potilaat saavat primaarisen kasvaimen resektion selektiivisellä kaulan dissektiolla.

Ensisijainen:

2 vuoden niskakontrollit

Toissijainen:

Tautiton eloonjääminen (1, 2, 3, 5 vuotta) Kokonaiseloonjääminen (3, 5 vuotta) Elämänlaatu

Päätepisteen määritelmä:

1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta taudista vapaa eloonjääminen määritellään seuraavasti: potilaiden osuus leikkauksen päättymispäivästä 1 vuoteen, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta ei löytänyt selviä todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.

3 vuotta, 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaika määritellään seuraavasti: niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät tutkimuksen alusta kolmanteen ja viidenteen vuoteen koko ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
  3. Kliininen/ histologinen/ sytologinen/ kuvantamistutkimus todistettu Suun/suunnielun okasolusyöpä (kieli, posken limakalvot, suun pohja, kova kitalaki, poskialue), invaasion syvyys > 4 mm preoperatiivisessa arvioinnissa
  4. Kliinisen vaiheen I/II vaiheen mukainen (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) ja saa kirurgisen resektion
  5. KPS ≥ 70
  6. Normaali luuytimen reservitoiminta ja normaali maksan, munuaisten toiminta
  7. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Todisteet suun etäpesäkkeistä tai muista pahanlaatuisista kasvaimista
  3. Potilaalle on tehty aiemmin leikkaus primaarisen kasvaimen tai imusolmukkeen vuoksi (lukuun ottamatta biopsiaa)
  4. Aiempi sädehoito primaariseen kasvaimeen
  5. Potilas on aiemmin saanut kasvaimia estävää biologista kohdennettua hoitoa
  6. Potilas on saanut kemoterapiaa tai immunoterapiaa primaarisiin kasvaimiin
  7. Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  8. 3-4 grad Allergia mille tahansa hoidossa olevalle lääkkeelle
  9. Perifeerinen neuropatia > 1 aste
  10. Mikä tahansa epästabiili systemaattinen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, angina pectoris-sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus )
  11. HIV-positiivinen
  12. Krooniset sairaudet, jotka vaativat immuunihoitoa tai hormonihoitoa
  13. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  14. Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, psyykkinen tai henkinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  15. Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)
  16. Potilas on osallistunut muihin kokeellisiin hoitotutkimuksiin 30 päivän sisällä
  17. Tutkijat uskovat, että tilanne ei sovellu ryhmään osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito
Primaarikirurgia ja sädehoito
Säteily: Sädehoito
Sädehoito primaarisen leikkauksen jälkeen varhaisen suusyövän hoidossa haitallisten patologisten tekijöiden perusteella
Active Comparator: Elektiivinen kaulan leikkaus
Primaarikirurgia ja elektiivinen kaulan leikkaus
Menettely: Elektiivinen kaulan leikkaus
Elektiivinen niskaleikkaus primaarileikkauksen jälkeen varhaisen suusyövän hoidossa haitallisten patologisten tekijöiden perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaulan ohjausnopeudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15411950300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa