Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den optimale nakkebehandlingsstrategien for tidlig oral kreft basert på uønsket patologisk faktor

9. januar 2017 oppdatert av: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Cervical nodal metastaser er den mest sikre prognostiske faktoren ved munnhulekreft. Riktig behandling av nakken er derfor av største betydning ved behandling av munnhulekreft. Imidlertid er det fortsatt noen kontroverser om behandling av tidlige maxillofacial maligniteter. Foreløpig har etterforskerne ingen nøyaktige enhetlige behandlingsstandarder, inkludert National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefalt mellom kirurgi og strålebehandling. Klinisk evaluering indikerte at lymfeknute-negative pasienter til slutt hadde 25 %-35 % cervical node metastaser. Derfor, for flertallet av pasienter med ekte node-negativ, er forebyggende cervikal lymfeknutedisseksjon åpenbart overbehandling og lavere livskvalitet. Strålebehandling kan unngå slik operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av strålebehandling på halsen av tidlig munnhulekreft med dårlige patologiske faktorer.

Dette er en randomisert, prospektiv, åpen, multisenterstudie. Intervensjon: Pasienter får primær tumorreseksjon etterfulgt av strålebehandling.

Kontroll: Pasienter får primær tumorreseksjon med selektiv nakkedisseksjon.

Hoved:

2 års nakkekontrollpriser

Sekundær:

Sykdomsfri overlevelse (1, 2, 3, 5 år) Total overlevelse (3, 5 år) Livskvalitet

Sluttpunktdefinisjon:

1 år, 2 år, 3 år, 5 år sykdomsfri overlevelse er definert som: pasientandel fra dato for fullført operasjon til 1 år, 2 år, 3 år, 5 år fant ikke klare bevis for tilbakefall eller metastaser.

3 år, 5 år total overlevelse er definert som: andelen pasienter som overlevde fra begynnelsen av studien til tredje og femte år i den totale påmeldingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  3. Klinisk/ histologisk/ cytologisk/ bildediagnostisk undersøkelse påvist Oral/Oropharynx Plateepitelkarsinom (tunge, bukkal slimhinne, munnbunn, harde gane, molar område), invasjonsdybden > 4 mm i preoperativ vurdering
  4. I tråd med klinisk stadium I / II stadium (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) og mottar kirurgisk reseksjon
  5. KPS≥ 70
  6. Normal benmargsreservefunksjon og normal lever-, nyrefunksjon
  7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi et informert samtykke
  2. Bevis på oral fjernmetastaser eller andre maligniteter
  3. Pasienten har tidligere gjennomgått operasjon for primær svulst eller lymfeknute (bortsett fra biopsi)
  4. Tidligere strålebehandling for primærtumor
  5. Pasienten har tidligere fått anti-tumor biologisk målrettet behandling
  6. Pasienten har mottatt kjemoterapi eller immunterapi for primære svulster
  7. Tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ)
  8. Med 3-4 grad Allergi mot ethvert medikament i behandlingen
  9. Perifer nevropati> 1 grad
  10. Enhver ustabil systematisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, utbrudd av angina i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, alvorlig arytmi som trenger medikamentell behandling, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom )
  11. HIV-positiv
  12. Kroniske sykdommer som krever immunmidler eller hormonbehandling
  13. Gravide eller ammende kvinner
  14. Misbruk av narkotika/alkohol, psykologisk eller åndelig sykdom som kan forstyrre etterlevelsen av studien
  15. Pasienter med epilepsi som krever medisiner (som steroider eller antiepileptika)
  16. Pasienten har deltatt i andre eksperimentelle terapistudier innen 30 dager
  17. Forskere mener at situasjonen er uegnet for deltakelse i gruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling
Primærkirurgi og strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling etter primærkirurgi i behandling av tidlig munnhulekreft basert på uønsket patologisk faktor
Aktiv komparator: Elektiv nakkedisseksjon
Primærkirurgi & Elektiv nakkedisseksjon
Fremgangsmåte: Elektiv nakkedisseksjon
Elektiv nakkedisseksjon etter primærkirurgi i behandling av tidlig munnhulekreft basert på uønsket patologisk faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nakkekontrollrater
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15411950300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnkreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere