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La strategia ottimale per i trattamenti del collo del cancro orale precoce basata sul fattore patologico avverso

9 gennaio 2017 aggiornato da: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
La metastasi linfonodale cervicale è il fattore prognostico più certo nel cancro orale. La gestione appropriata del collo è quindi di fondamentale importanza nel trattamento del cancro orale. Tuttavia, c'è ancora qualche controversia sul trattamento delle neoplasie maxillo-facciali precoci. Attualmente, i ricercatori non dispongono di standard di trattamento uniformi accurati, incluso il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) raccomandato tra le opzioni di chirurgia e radioterapia. La valutazione clinica ha indicato che i pazienti con linfonodi negativi alla fine hanno avuto metastasi del linfonodo cervicale nel 25-35%. Pertanto, per la maggior parte dei pazienti con vero linfonodo negativo, la dissezione linfonodale cervicale preventiva è ovviamente un trattamento eccessivo e una qualità di vita inferiore. La radioterapia può evitare tale intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Valutare l'effetto della radioterapia sul collo del carcinoma orale precoce con scarsi fattori patologici.

Questo è uno studio randomizzato, prospettico, aperto, multicentrico. Intervento: i pazienti ricevono la resezione del tumore primario seguita dalla radioterapia.

Controllo: i pazienti ricevono la resezione del tumore primario con dissezione selettiva del collo.

Primario:

Tassi di controllo del collo a 2 anni

Secondario:

Sopravvivenza libera da malattia (1, 2, 3, 5 anni) Sopravvivenza globale (3, 5 anni) Qualità della vita

Definizione dell'endpoint:

La sopravvivenza libera da malattia a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni è definita come: la percentuale di pazienti dalla data del completamento dell'intervento a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni non ha riscontrato una chiara evidenza di recidiva o metastasi.

La sopravvivenza globale a 3 anni, 5 anni è definita come: la percentuale di pazienti sopravvissuti dall'inizio dello studio al terzo e quinto anno nell'arruolamento totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  2. Età≥ 18 e≤ 75 anni
  3. Esame clinico/ istologico/ citologico/ di imaging comprovato Carcinoma orale/orofaringeo a cellule squamose (lingua, mucosa buccale, pavimento della bocca, palato duro, area molare), profondità di invasione > 4 mm nella valutazione preoperatoria
  4. In linea con lo stadio clinico I/II stadio (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) e sottoposto a resezione chirurgica
  5. KPS≥ 70
  6. Normale funzione di riserva del midollo osseo e fegato normale, funzione renale
  7. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire un consenso informato
  2. Evidenza di metastasi orali a distanza o altri tumori maligni
  3. Il paziente ha ricevuto un precedente intervento chirurgico per tumore primario o linfonodo (ad eccezione della biopsia)
  4. Precedente radioterapia per tumore primario
  5. Il paziente ha precedentemente ricevuto una terapia mirata biologica antitumorale
  6. Il paziente ha ricevuto chemioterapia o immunoterapia per tumori primari
  7. Precedenti tumori maligni nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito o del carcinoma cervicale in situ)
  8. Con 3-4 gradi di allergia a qualsiasi farmaco nel trattamento
  9. Neuropatia periferica> 1 grado
  10. Qualsiasi malattia sistematica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insorgenza di angina negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico nei 12 mesi precedenti, grave aritmia che necessita di trattamento farmacologico, malattia epatica, renale o metabolica )
  11. HIV positivo
  12. Malattie croniche che richiedono agenti immunitari o terapia ormonale
  13. Donne in gravidanza o in allattamento
  14. Abuso di droghe/alcol, malattie psicologiche o spirituali che possono interferire con la compliance allo studio
  15. Pazienti con epilessia che richiedono farmaci (come steroidi o farmaci antiepilettici)
  16. Il paziente ha partecipato ad altri studi terapeutici sperimentali entro 30 giorni
  17. I ricercatori ritengono che la situazione non sia adatta alla partecipazione al gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
Chirurgia primaria e radioterapia
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia dopo intervento chirurgico primario nel trattamento del carcinoma orale precoce basato su fattore patologico avverso
Comparatore attivo: Dissezione elettiva del collo
Chirurgia primaria e dissezione elettiva del collo
Procedura: Dissezione elettiva del collo
Dissezione elettiva del collo dopo intervento chirurgico primario nel trattamento del carcinoma orale precoce basato su fattore patologico avverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di controllo del collo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15411950300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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