Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai szájrák optimális nyakkezelési stratégiája a káros patológiai tényező alapján

2017. január 9. frissítette: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A méhnyakcsomó-metasztázis a szájrák legbiztosabb prognosztikai tényezője. A nyak megfelelő kezelése ezért kiemelkedően fontos a szájüregi rák kezelésében. A korai maxillofacialis rosszindulatú daganatok kezelésével kapcsolatban azonban még mindig van némi vita. Jelenleg a kutatók nem rendelkeznek pontos egységes kezelési standardokkal, beleértve a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által javasolt műtéti és sugárterápiás lehetőségeket. A klinikai értékelés azt mutatta, hogy a nyirokcsomó-negatív betegek 25-35%-ánál volt nyaki csomó áttét. Ezért a valódi csomó-negatív betegek többségénél a megelőző nyaki nyirokcsomó-disszekció nyilvánvalóan túlkezelés és alacsonyabb életminőség. A sugárkezelés elkerülheti az ilyen műtéteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A sugárterápia hatásának felmérése a rossz patológiás faktorokkal rendelkező korai szájüregi daganatok nyakán.

Ez egy randomizált, prospektív, nyitott, többközpontú vizsgálat. Beavatkozás: A betegek primer tumorreszekciót, majd sugárkezelést kapnak.

Kontroll: A betegek primer tumorreszekciót kapnak szelektív nyakdisszekcióval.

Elsődleges:

2 éves nyakszabályozási arányok

Másodlagos:

Betegségmentes túlélés (1, 2, 3, 5 év) Teljes túlélés (3, 5 év) Életminőség

Végpont meghatározása:

1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év betegségmentes túlélés a következőképpen definiálható: a betegek aránya a műtét befejezésének időpontjától 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év között nem találtak egyértelmű bizonyítékot a kiújulásra vagy metasztázisra.

3 év, 5 év teljes túlélés a következőképpen definiálható: a vizsgálat kezdetétől a harmadik és ötödik évig túlélő betegek aránya a teljes beiratkozáson belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év
  3. Klinikai/ Szövettani/ Citológiai/ Képalkotó vizsgálat igazolt Száj/Szájgarat laphámsejtes karcinóma (nyelv, szájnyálkahártya, szájfenék, kemény szájpad, moláris terület), az invázió mélysége > 4 mm preoperatív értékelésben
  4. Az I/II. klinikai stádiumnak megfelelően (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) és műtéti reszekcióban részesül
  5. KPS≥ 70
  6. Normál csontvelő-tartalékműködés és normál máj-, veseműködés
  7. Várható túlélési idő ≥ 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  2. Orális távoli metasztázis vagy egyéb rosszindulatú daganatok bizonyítéka
  3. A beteg primer daganat vagy nyirokcsomó műtéten esett át (kivéve a biopsziát)
  4. Primer daganat korábbi sugárkezelése
  5. A páciens korábban tumorellenes biológiai célzott terápiában részesült
  6. A páciens kemoterápiát vagy immunterápiát kapott primer daganatok miatt
  7. Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot)
  8. 3-4 fokozattal Allergia bármely gyógyszerre a kezelésben
  9. Perifériás neuropathia > 1 fokozat
  10. Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a kontrollálatlan magas vérnyomást, az instabil anginát, az anginának az elmúlt 3 hónapon belüli megjelenését, a pangásos szívelégtelenséget, a szívinfarktust az elmúlt 12 hónapban, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget )
  11. HIV pozitív
  12. Krónikus betegségek, amelyek immunrendszert vagy hormonterápiát igényelnek
  13. Terhes vagy szoptató nők
  14. Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, pszichés vagy lelki betegség, amely akadályozhatja a vizsgálat teljesítését
  15. Olyan epilepsziás betegek, akik gyógyszert (például szteroidokat vagy antiepileptikumokat) igényelnek
  16. A páciens 30 napon belül más kísérleti terápiás vizsgálatokban vett részt
  17. A kutatók úgy vélik, hogy a helyzet alkalmatlan a csoportban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioterápia
Primer sebészet és sugárterápia
Sugárzás: Radioterápia
Sugárterápia primer műtét után a korai szájüregi rák kezelésében kedvezőtlen kóros tényező alapján
Aktív összehasonlító: Választható nyakboncolás
Elsődleges műtét és elektív nyakdisszekció
Eljárás: Választható nyakboncolás
Elektív nyaki disszekció primer műtét után a korai szájüregi rák kezelésében kedvezőtlen patológiás faktor alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyak szabályozási aránya
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15411950300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájrák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel