- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03017053
La estrategia óptima de tratamiento del cuello para el cáncer oral temprano basada en el factor patológico adverso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el efecto de la radioterapia en el cuello del cáncer oral temprano con factores patológicos pobres.
Se trata de un estudio aleatorizado, prospectivo, abierto y multicéntrico. Intervención: Los pacientes reciben resección del tumor primario seguida de radioterapia.
Control: Los pacientes reciben resección del tumor primario con disección selectiva del cuello.
Primario:
Tasas de control del cuello a 2 años
Secundario:
Supervivencia libre de enfermedad (1, 2, 3, 5 años) Supervivencia global (3, 5 años) Calidad de vida
Definición de punto final:
La supervivencia libre de enfermedad de 1 año, 2 años, 3 años, 5 años se define como: la proporción de pacientes desde la fecha de finalización de la cirugía hasta 1 año, 2 años, 3 años, 5 años no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis.
La supervivencia global a 3 años, 5 años se define como: la proporción de pacientes que sobrevivieron desde el comienzo del estudio hasta el tercer y quinto año en la inscripción total.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chenping ZHANG, Ph.D
- Número de teléfono: +86-21-63136856
- Correo electrónico: zhang.chenping@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contacto:
- Chenping ZHANG, Ph.D
- Número de teléfono: +86-21-63136856
- Correo electrónico: zhang.chenping@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Edad≥ 18 y≤ 75 años
- Examen clínico/ histológico/ citológico/ por imágenes probado Carcinoma de células escamosas oral/orofaringe (lengua, mucosa bucal, piso de la boca, paladar duro, área molar), la profundidad de invasión> 4 mm en la evaluación preoperatoria
- En línea con el estadio clínico I/II (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) y recibiendo resección quirúrgica
- KPS≥ 70
- Función de reserva de médula ósea normal y función hepática y renal normal
- Período de supervivencia esperado ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
- Evidencia de metástasis a distancia oral u otras neoplasias malignas
- El paciente ha recibido cirugía previa por tumor primario o ganglio linfático (excepto biopsia)
- Radioterapia previa por tumor primario
- El paciente ha recibido previamente terapia biológica dirigida antitumoral
- El paciente ha recibido quimioterapia o inmunoterapia para tumores primarios.
- Neoplasia maligna previa en los 5 años anteriores (excepto carcinoma de células basales de piel curado o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Con 3-4 grado Alergia a cualquier fármaco en tratamiento
- Neuropatía periférica > 1 grado
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, presión arterial alta no controlada, angina inestable, aparición de angina en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores, arritmia grave que requiere tratamiento farmacológico, enfermedad hepática, renal o metabólica )
- VIH positivo
- Enfermedades crónicas que requieren agentes inmunitarios o terapia hormonal
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Abuso de drogas/alcohol, enfermedad psicológica o espiritual que pueda interferir con el cumplimiento del estudio
- Pacientes con epilepsia que requieren medicamentos (como esteroides o medicamentos antiepilépticos)
- El paciente ha participado en otros estudios de terapia experimental dentro de los 30 días.
- Los investigadores creen que la situación no es adecuada para la participación en el grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radioterapia
Cirugía primaria y radioterapia
|
Radioterapia después de la cirugía primaria en el tratamiento del cáncer oral temprano basado en un factor patológico adverso
|
Comparador activo: Disección electiva de cuello
Cirugía primaria y disección de cuello electiva
|
Disección electiva de cuello después de cirugía primaria en el tratamiento del cáncer oral temprano basado en factor patológico adverso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas de control del cuello
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15411950300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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