Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La estrategia óptima de tratamiento del cuello para el cáncer oral temprano basada en el factor patológico adverso

9 de enero de 2017 actualizado por: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
La metástasis ganglionar cervical es el factor pronóstico más seguro en el cáncer oral. Por lo tanto, el manejo adecuado del cuello es de suma importancia en el tratamiento del cáncer oral. Sin embargo, todavía existe cierta controversia sobre el tratamiento de las neoplasias malignas maxilofaciales tempranas. Actualmente, los investigadores no tienen estándares de tratamiento uniformes precisos, incluida la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) recomendada entre las opciones de cirugía y radioterapia. La evaluación clínica indicó que los pacientes con ganglios linfáticos negativos eventualmente 25%-35% tenían metástasis en los ganglios cervicales. Por lo tanto, para la mayoría de los pacientes con verdaderos ganglios negativos, la disección preventiva de los ganglios linfáticos cervicales es obviamente un tratamiento excesivo y una menor calidad de vida. La radioterapia puede evitar dicha cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar el efecto de la radioterapia en el cuello del cáncer oral temprano con factores patológicos pobres.

Se trata de un estudio aleatorizado, prospectivo, abierto y multicéntrico. Intervención: Los pacientes reciben resección del tumor primario seguida de radioterapia.

Control: Los pacientes reciben resección del tumor primario con disección selectiva del cuello.

Primario:

Tasas de control del cuello a 2 años

Secundario:

Supervivencia libre de enfermedad (1, 2, 3, 5 años) Supervivencia global (3, 5 años) Calidad de vida

Definición de punto final:

La supervivencia libre de enfermedad de 1 año, 2 años, 3 años, 5 años se define como: la proporción de pacientes desde la fecha de finalización de la cirugía hasta 1 año, 2 años, 3 años, 5 años no encontró evidencia clara de recurrencia o metástasis.

La supervivencia global a 3 años, 5 años se define como: la proporción de pacientes que sobrevivieron desde el comienzo del estudio hasta el tercer y quinto año en la inscripción total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  2. Edad≥ 18 y≤ 75 años
  3. Examen clínico/ histológico/ citológico/ por imágenes probado Carcinoma de células escamosas oral/orofaringe (lengua, mucosa bucal, piso de la boca, paladar duro, área molar), la profundidad de invasión> 4 mm en la evaluación preoperatoria
  4. En línea con el estadio clínico I/II (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) y recibiendo resección quirúrgica
  5. KPS≥ 70
  6. Función de reserva de médula ósea normal y función hepática y renal normal
  7. Período de supervivencia esperado ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
  2. Evidencia de metástasis a distancia oral u otras neoplasias malignas
  3. El paciente ha recibido cirugía previa por tumor primario o ganglio linfático (excepto biopsia)
  4. Radioterapia previa por tumor primario
  5. El paciente ha recibido previamente terapia biológica dirigida antitumoral
  6. El paciente ha recibido quimioterapia o inmunoterapia para tumores primarios.
  7. Neoplasia maligna previa en los 5 años anteriores (excepto carcinoma de células basales de piel curado o carcinoma de cuello uterino in situ)
  8. Con 3-4 grado Alergia a cualquier fármaco en tratamiento
  9. Neuropatía periférica > 1 grado
  10. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, presión arterial alta no controlada, angina inestable, aparición de angina en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores, arritmia grave que requiere tratamiento farmacológico, enfermedad hepática, renal o metabólica )
  11. VIH positivo
  12. Enfermedades crónicas que requieren agentes inmunitarios o terapia hormonal
  13. Mujeres embarazadas o lactantes
  14. Abuso de drogas/alcohol, enfermedad psicológica o espiritual que pueda interferir con el cumplimiento del estudio
  15. Pacientes con epilepsia que requieren medicamentos (como esteroides o medicamentos antiepilépticos)
  16. El paciente ha participado en otros estudios de terapia experimental dentro de los 30 días.
  17. Los investigadores creen que la situación no es adecuada para la participación en el grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia
Cirugía primaria y radioterapia
Radioterapia después de la cirugía primaria en el tratamiento del cáncer oral temprano basado en un factor patológico adverso
Comparador activo: Disección electiva de cuello
Cirugía primaria y disección de cuello electiva
Disección electiva de cuello después de cirugía primaria en el tratamiento del cáncer oral temprano basado en factor patológico adverso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de control del cuello
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer bucal

3
Suscribir