病理学的有害因子に基づく早期口腔がんの最適な頚部治療戦略
2017年1月9日 更新者：Chenping Zhang、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
子宮頸部リンパ節転移は、口腔がんの最も確実な予後因子です。
したがって、口腔がんの治療においては、首の適切な管理が最も重要です。
しかし、早期の顎顔面悪性腫瘍の治療に関しては、まだ議論の余地があります。
現在、研究者らは、手術と放射線療法の選択肢の間で推奨される全米包括的がんネットワーク（NCCN）など、正確で統一された治療基準を持っていない。
臨床評価では、リンパ節陰性患者の最終的に 25% ～ 35% が頸部リンパ節転移を有することが示されました。
したがって、真のリンパ節陰性の患者の大多数にとって、予防的な頸部リンパ節郭清は明らかに過剰治療であり、生活の質を低下させます。
放射線治療によりそのような手術を回避できます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 病理学的要因が乏しい早期口腔癌の頸部に対する放射線療法の効果を評価すること。
これは、無作為化、前向き、公開、多施設研究です。 介入: 患者は原発腫瘍切除を受け、その後放射線療法を受けます。
対照：患者は選択的頚部切除を伴う原発腫瘍切除を受ける。
主要な：
2年間のネックコントロール率
二次:
無病生存期間 (1、2、3、5 年) 全生存期間 (3、5 年) 生活の質
エンドポイントの定義:
1 年、2 年、3 年、5 年の無病生存期間は、手術完了日から 1 年、2 年、3 年、5 年まで再発または転移の明らかな証拠が見つからなかった患者の割合として定義されます。
3 年、5 年の全生存率は、総登録数における研究の開始から 3 年目および 5 年目まで生存した患者の割合として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chenping ZHANG, Ph.D
- 電話番号：+86-21-63136856
- メール：zhang.chenping@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
コンタクト：
- Chenping ZHANG, Ph.D
- 電話番号：+86-21-63136856
- メール：zhang.chenping@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 臨床/組織学的/細胞学的/画像検査で証明済み 口腔/中咽頭扁平上皮癌 (舌、頬粘膜、口底、硬口蓋、臼歯部)、術前評価で深達度 > 4mm
- 臨床ステージ I / II ステージ (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) に一致し、外科的切除を受けている
- KPS≧70
- 正常な骨髄予備機能および正常な肝臓、腎臓機能
- 予想生存期間≧6ヶ月
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 口腔遠隔転移または他の悪性腫瘍の証拠
- 患者は以前に原発腫瘍またはリンパ節の手術を受けている（生検を除く）
- 原発腫瘍に対する以前の放射線治療
- 患者は以前に抗腫瘍生物学的標的療法を受けたことがある
- 患者は原発腫瘍に対して化学療法または免疫療法を受けている
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往（治癒した皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）
- 治療中の薬物に対する 3 ～ 4 年生のアレルギーがある
- 末梢神経障害 > 1 グレード
- 不安定な全身性疾患（活動性感染症、コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内の狭心症の発症、うっ血性心不全、過去12か月以内の心筋梗塞、薬物治療を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む） )
- HIV陽性
- 免疫剤またはホルモン療法を必要とする慢性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究への遵守を妨げる可能性のある薬物/アルコール乱用、心理的または精神的な病気
- 薬物治療（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とするてんかん患者
- 患者は30日以内に他の実験的治療研究に参加している
- 研究者らは、この状況はグループに参加するのには不適切だと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線療法
一次手術と放射線療法
|
有害な病理学的要因に基づく早期口腔癌の治療における初回手術後の放射線療法
|
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アクティブコンパレータ：選択的頸部解剖
一次手術と待機的頚部解剖
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有害な病理学的要因に基づく早期口腔癌の治療における初回手術後の待機的頚部郭清
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ネックコントロール率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
|
5年
|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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無病生存
時間枠：3年
|
3年
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無病生存
時間枠：5年
|
5年
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無病生存
時間枠：2年
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2年
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|
無病生存
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chenping ZHANG, Ph.D、Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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