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Die optimale Strategie zur Halsbehandlung bei Mundkrebs im Frühstadium basierend auf unerwünschten pathologischen Faktoren

9. Januar 2017 aktualisiert von: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Zervikale Knotenmetastasen sind der sicherste Prognosefaktor bei Mundkrebs. Daher ist die richtige Behandlung des Halses bei der Behandlung von Mundkrebs von größter Bedeutung. Allerdings gibt es immer noch einige Kontroversen über die Behandlung früher maligner Erkrankungen im Kiefer- und Gesichtsbereich. Derzeit verfügen die Forscher über keine genauen einheitlichen Behandlungsstandards, einschließlich der Empfehlungen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zwischen chirurgischen und Strahlentherapieoptionen. Die klinische Bewertung zeigte, dass bei 25–35 % der Patienten mit Lymphknoten-negativen Lymphknotenmetastasen am Halsknoten auftraten. Daher ist die präventive Zervixlymphknotendissektion für die Mehrzahl der Patienten mit echtem Lymphknoten-negativem offensichtlich eine Überbehandlung und eine geringere Lebensqualität. Durch eine Strahlentherapie kann eine solche Operation vermieden werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung der Strahlentherapie auf den Hals bei Mundkrebs im Frühstadium mit schlechten pathologischen Faktoren.

Dies ist eine randomisierte, prospektive, offene, multizentrische Studie. Intervention: Die Patienten erhalten eine primäre Tumorresektion, gefolgt von einer Strahlentherapie.

Kontrolle: Die Patienten erhalten eine primäre Tumorresektion mit selektiver Neck-Dissektion.

Primär:

2 Jahre Nackenkontrollraten

Sekundär:

Krankheitsfreies Überleben (1, 2, 3, 5 Jahre) Gesamtüberleben (3, 5 Jahre) Lebensqualität

Endpunktdefinition:

1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als: Anteil der Patienten vom Datum des Abschlusses der Operation bis zu 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren fanden keine eindeutigen Hinweise auf ein Rezidiv oder eine Metastasierung.

3 Jahre, 5 Jahre Gesamtüberleben ist definiert als: der Anteil der Patienten, die vom Beginn der Studie bis zum dritten und fünften Jahr in der Gesamtrekrutierung überlebt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Alter≥ 18 und≤ 75 Jahre
  3. Klinische/histologische/zytologische/bildgebende Untersuchung bestätigt Orales/Oropharynx-Plattenepithelkarzinom (Zunge, Wangenschleimhaut, Mundboden, harter Gaumen, Molarenbereich), die Invasionstiefe > 4 mm in der präoperativen Beurteilung
  4. Entspricht dem klinischen Stadium I/II (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) und erhält eine chirurgische Resektion
  5. KPS≥ 70
  6. Normale Knochenmarkreservefunktion und normale Leber- und Nierenfunktion
  7. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Hinweise auf orale Fernmetastasen oder andere bösartige Erkrankungen
  3. Der Patient wurde zuvor wegen eines Primärtumors oder eines Lymphknotens operiert (mit Ausnahme einer Biopsie).
  4. Vorherige Strahlentherapie des Primärtumors
  5. Der Patient hat zuvor eine gezielte biologische Antitumortherapie erhalten
  6. Der Patient hat eine Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Primärtumoren erhalten
  7. Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ)
  8. Mit 3-4 Grad Allergie gegen ein Medikament in der Behandlung
  9. Periphere Neuropathie > 1 Grad
  10. Jede instabile systematische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Beginn der Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung )
  11. HIV-positiv
  12. Chronische Erkrankungen, die Immunmittel oder eine Hormontherapie erfordern
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Drogen-/Alkoholmissbrauch, psychische oder spirituelle Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können
  15. Patienten mit Epilepsie, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  16. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen an anderen experimentellen Therapiestudien teilgenommen
  17. Forscher glauben, dass die Situation für die Teilnahme an der Gruppe ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Primärchirurgie und Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie nach primärer Operation zur Behandlung von Mundkrebs im Frühstadium aufgrund eines ungünstigen pathologischen Faktors
Aktiver Komparator: Wahlweise Halsdissektion
Primärchirurgie und elektive Halsdissektion
Verfahren: Wahlweise Halsdissektion
Elektive Halsdissektion nach primärer Operation zur Behandlung von Mundkrebs im Frühstadium aufgrund eines ungünstigen pathologischen Faktors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nackenkontrollraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15411950300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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