Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna strategia leczenia szyi we wczesnym stadium raka jamy ustnej oparta na niekorzystnym czynniku patologicznym

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Przerzuty do węzłów chłonnych szyjki macicy są najpewniejszym czynnikiem prognostycznym w raku jamy ustnej. Właściwe postępowanie w obrębie szyi ma zatem ogromne znaczenie w leczeniu raka jamy ustnej. Jednak nadal istnieją pewne kontrowersje dotyczące leczenia wczesnych nowotworów szczękowo-twarzowych. Obecnie badacze nie mają dokładnych, jednolitych standardów leczenia, w tym National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zalecanych między opcjami chirurgii i radioterapii. Ocena kliniczna wykazała, że ​​u pacjentów bez węzłów chłonnych ostatecznie u 25%-35% wystąpiły przerzuty do węzłów szyjnych. Dlatego dla większości pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych, profilaktyczne wycięcie węzłów chłonnych szyjnych jest ewidentnie nadmiernym leczeniem i gorszą jakością życia. Radioterapia może uniknąć takiej operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena wpływu radioterapii na szyję we wczesnym stadium raka jamy ustnej ze słabymi czynnikami patologicznymi.

Jest to randomizowane, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Interwencja: Pacjenci otrzymują resekcję guza pierwotnego, a następnie radioterapię.

Kontrola: Pacjenci otrzymują resekcję guza pierwotnego z selektywną dyssekcją szyi.

Podstawowy:

2-letnie wskaźniki kontroli szyi

Wtórny:

Przeżycie wolne od choroby (1, 2, 3, 5 lat) Przeżycie całkowite (3, 5 lat) Jakość życia

Definicja punktu końcowego:

1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat przeżycie wolne od choroby definiuje się jako: odsetek pacjentów od daty zakończenia operacji do 1 roku, 2 lat, 3 lat, 5 lat nie znalazł wyraźnych cech nawrotu lub przerzutów.

Całkowite przeżycie 3 lata, 5 lat definiuje się jako: odsetek pacjentów, którzy przeżyli od początku badania do trzeciego i piątego roku w całkowitej rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
  3. Potwierdzony badaniem klinicznym/ histologicznym/ cytologicznym/ obrazowym Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej/gardła (język, błona śluzowa policzka, dno jamy ustnej, podniebienie twarde, okolica trzonowców), głębokość naciekania > 4 mm w ocenie przedoperacyjnej
  4. Zgodnie ze stopniem klinicznym I/II stopnia (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) i otrzymaniem resekcji chirurgicznej
  5. KPS≥ 70
  6. Normalna funkcja rezerwy szpiku kostnego i prawidłowa czynność wątroby, nerek
  7. Przewidywany okres przeżycia ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Dowody na odległe przerzuty do jamy ustnej lub inne nowotwory złośliwe
  3. Pacjent przeszedł wcześniej operację guza pierwotnego lub węzła chłonnego ( z wyjątkiem biopsji )
  4. Wcześniejsza radioterapia guza pierwotnego
  5. Pacjent otrzymał wcześniej ukierunkowaną biologiczną terapię przeciwnowotworową
  6. Pacjent otrzymał chemioterapię lub immunoterapię z powodu guzów pierwotnych
  7. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  8. Z 3-4 stopniową alergią na jakikolwiek lek w leczeniu
  9. Neuropatia obwodowa > 1 stopień
  10. Jakakolwiek niestabilna choroba układowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, początek dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna) )
  11. HIV pozytywny
  12. Choroby przewlekłe wymagające środków immunologicznych lub terapii hormonalnej
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Nadużywanie narkotyków/alkoholu, choroby psychiczne lub duchowe, które mogą zakłócać zgodność z badaniem
  15. Pacjenci z padaczką wymagający leków (takich jak steroidy lub leki przeciwpadaczkowe)
  16. Pacjent brał udział w innych eksperymentalnych badaniach terapeutycznych w ciągu 30 dni
  17. Badacze uważają, że sytuacja nie sprzyja uczestnictwu w grupie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Chirurgia podstawowa i radioterapia
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia po pierwotnej operacji w leczeniu wczesnego raka jamy ustnej na podstawie niekorzystnego czynnika patologicznego
Aktywny komparator: Elektywne rozwarstwienie szyi
Chirurgia pierwotna i planowe rozwarstwienie szyi
Procedura: Elektywne rozwarstwienie szyi
Elektywne rozwarstwienie szyi po pierwotnej operacji w leczeniu wczesnego raka jamy ustnej na podstawie niekorzystnego czynnika patologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki kontroli szyi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15411950300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj