- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03017053
Den optimale nakkebehandlingsstrategi for tidlig oral kræft baseret på uønsket patologisk faktor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effekten af strålebehandling på halsen af tidlig oral cancer med dårlige patologiske faktorer.
Dette er en randomiseret, prospektiv, åben, multicenter undersøgelse. Intervention: Patienter får primær tumorresektion efterfulgt af strålebehandling.
Kontrol: Patienter modtager primær tumorresektion med selektiv nakkedissektion.
Primær:
2 års nakkekontrol rater
Sekundær:
Sygdomsfri overlevelse (1, 2, 3, 5 år) Samlet overlevelse (3, 5 år) Livskvalitet
Endpoint definition:
1 år, 2 år, 3 år, 5 år sygdomsfri overlevelse er defineret som: patientandel fra datoen for operationens afslutning til 1 år, 2 år, 3 år, 5 år fandt ikke klare tegn på recidiv eller metastaser.
3 år, 5 års samlet overlevelse er defineret som: andelen af patienter, der overlevede fra begyndelsen af undersøgelsen til tredje og femte år i den samlede optagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chenping ZHANG, Ph.D
- Telefonnummer: +86-21-63136856
- E-mail: zhang.chenping@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Chenping ZHANG, Ph.D
- Telefonnummer: +86-21-63136856
- E-mail: zhang.chenping@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
- Klinisk/ histologisk/ cytologisk/ billeddiagnostisk undersøgelse bevist Oral/Oropharynx Planocellulært karcinom (tunge, mundslimhinde, mundbund, hård gane, molar område), invasionsdybden > 4 mm i præoperativ vurdering
- På linje med klinisk fase I / II stadium (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) og modtage kirurgisk resektion
- KPS≥ 70
- Normal knoglemarvsreservefunktion og normal lever-, nyrefunktion
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give et informeret samtykke
- Bevis på oral fjernmetastaser eller andre maligniteter
- Patienten er tidligere blevet opereret for primær tumor eller lymfeknude (undtagen biopsi)
- Forudgående strålebehandling for primær tumor
- Patienten har tidligere modtaget anti-tumor biologisk målrettet behandling
- Patienten har modtaget kemoterapi eller immunterapi mod primære tumorer
- Tidligere malignitet inden for de foregående 5 år (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ)
- Med 3-4 grad Allergi over for ethvert lægemiddel i behandlingen
- Perifer neuropati> 1 grad
- Enhver ustabil systematisk sygdom (inklusive aktiv infektion, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, debut af angina inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder, svær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom )
- HIV-positiv
- Kroniske sygdomme, der kræver immunmidler eller hormonbehandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Stof-/alkoholmisbrug, psykologisk eller åndelig sygdom, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsen
- Patienter med epilepsi, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
- Patienten har deltaget i andre eksperimentelle terapistudier inden for 30 dage
- Forskere mener, at situationen er uegnet til deltagelse i gruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Strålebehandling
Primær kirurgi og strålebehandling
|
Strålebehandling efter primær kirurgi i behandling af tidlig oral cancer baseret på uønsket patologisk faktor
|
Aktiv komparator: Elektiv nakkedissektion
Primær kirurgi & Elektiv nakkedissektion
|
Elektiv nakkedissektion efter primær kirurgi i behandling af tidlig oral cancer baseret på uønsket patologisk faktor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Halskontrolhastigheder
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15411950300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundkræft
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkendtOral præventionKina
-
Columbia UniversityAfsluttetPræventionsmidler, OralForenede Stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet