Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale nakkebehandlingsstrategi for tidlig oral kræft baseret på uønsket patologisk faktor

9. januar 2017 opdateret af: Chenping Zhang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Cervikal nodal metastase er den mest sikre prognostiske faktor ved oral cancer. Passende håndtering af nakken er derfor af altafgørende betydning i behandlingen af ​​oral cancer. Der er dog stadig en vis uenighed om behandlingen af ​​tidlige maxillofacial maligniteter. I øjeblikket har efterforskerne ingen nøjagtige ensartede behandlingsstandarder, herunder National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefalet mellem kirurgi og strålebehandlingsmuligheder. Klinisk evaluering indikerede, at lymfeknude-negative patienter i sidste ende havde 25%-35% cervikal node metastase. Derfor er forebyggende cervikal lymfeknudedissektion for størstedelen af ​​patienter med ægte node-negativ en åbenlyst overbehandling og lavere livskvalitet. Strålebehandling kan undgå en sådan operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effekten af ​​strålebehandling på halsen af ​​tidlig oral cancer med dårlige patologiske faktorer.

Dette er en randomiseret, prospektiv, åben, multicenter undersøgelse. Intervention: Patienter får primær tumorresektion efterfulgt af strålebehandling.

Kontrol: Patienter modtager primær tumorresektion med selektiv nakkedissektion.

Primær:

2 års nakkekontrol rater

Sekundær:

Sygdomsfri overlevelse (1, 2, 3, 5 år) Samlet overlevelse (3, 5 år) Livskvalitet

Endpoint definition:

1 år, 2 år, 3 år, 5 år sygdomsfri overlevelse er defineret som: patientandel fra datoen for operationens afslutning til 1 år, 2 år, 3 år, 5 år fandt ikke klare tegn på recidiv eller metastaser.

3 år, 5 års samlet overlevelse er defineret som: andelen af ​​patienter, der overlevede fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til tredje og femte år i den samlede optagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  3. Klinisk/ histologisk/ cytologisk/ billeddiagnostisk undersøgelse bevist Oral/Oropharynx Planocellulært karcinom (tunge, mundslimhinde, mundbund, hård gane, molar område), invasionsdybden > 4 mm i præoperativ vurdering
  4. På linje med klinisk fase I / II stadium (T1-2 N0 M0; AJCC 2010) og modtage kirurgisk resektion
  5. KPS≥ 70
  6. Normal knoglemarvsreservefunktion og normal lever-, nyrefunktion
  7. Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give et informeret samtykke
  2. Bevis på oral fjernmetastaser eller andre maligniteter
  3. Patienten er tidligere blevet opereret for primær tumor eller lymfeknude (undtagen biopsi)
  4. Forudgående strålebehandling for primær tumor
  5. Patienten har tidligere modtaget anti-tumor biologisk målrettet behandling
  6. Patienten har modtaget kemoterapi eller immunterapi mod primære tumorer
  7. Tidligere malignitet inden for de foregående 5 år (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ)
  8. Med 3-4 grad Allergi over for ethvert lægemiddel i behandlingen
  9. Perifer neuropati> 1 grad
  10. Enhver ustabil systematisk sygdom (inklusive aktiv infektion, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, debut af angina inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder, svær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom )
  11. HIV-positiv
  12. Kroniske sygdomme, der kræver immunmidler eller hormonbehandling
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Stof-/alkoholmisbrug, psykologisk eller åndelig sygdom, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsen
  15. Patienter med epilepsi, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
  16. Patienten har deltaget i andre eksperimentelle terapistudier inden for 30 dage
  17. Forskere mener, at situationen er uegnet til deltagelse i gruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling
Primær kirurgi og strålebehandling
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling efter primær kirurgi i behandling af tidlig oral cancer baseret på uønsket patologisk faktor
Aktiv komparator: Elektiv nakkedissektion
Primær kirurgi & Elektiv nakkedissektion
Procedure: Elektiv nakkedissektion
Elektiv nakkedissektion efter primær kirurgi i behandling af tidlig oral cancer baseret på uønsket patologisk faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Halskontrolhastigheder
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chenping ZHANG, Ph.D, Shanghai Ninth People's Hospital Shanghai, China, 200011

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15411950300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner