- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03017079
Uma Alimentação Mais Fisiológica na UTI: a Infusão Intermitente com Semi-solidificação de Nutrientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de nutrição enteral (NE) é parte essencial em pacientes críticos, podendo ser administrada de forma contínua ou intermitente, mas não há consenso sobre qual deve ser adotada. Acredita-se que a alimentação contínua seja melhor tolerada por pacientes com área de superfície intestinal de absorção limitada ou disfunção gastrointestinal, mas associada a mais obstrução do tubo e exigia que o paciente fosse conectado a uma bomba de infusão por períodos significativos de tempo. A infusão intermitente assemelhou-se ao processo de alimentação mais fisiológico, o que permitiu maior mobilidade do paciente e pode atingir a meta de calorias enterais mais cedo, e este último foi considerado para diminuir efetivamente o tempo de internação e a mortalidade. No entanto, também houve algum estudo anterior que constatou que a infusão intermitente apresentava mais complicações, como diarreia, regurgitação do que contínua.
Recentemente, alguns estudos descobriram que era uma maneira eficiente de prevenir a aspiração e o refluxo, aumentando a viscosidade da solução nutritiva enteral e melhorando a intolerância à alimentação intermitente em bolus. Em pacientes com demência ou Parkinson, um estudo mostrou que uma refeição líquida de alta viscosidade poderia diminuir a incidência de aspiração, em comparação com o líquido ralo, mas o estudo sobre a viscosidade da nutrição era pequeno e o tamanho da amostra era pequeno.
Neste estudo, o objetivo principal foi estudar se o recebimento de semi-solidificação de nutrientes poderia aumentar o percentual de calorias prescritas recebidas, melhorando a intolerância alimentar, e o objetivo secundário foi observar o efeito do nutriente semi-sólido no tempo de internação na UTI e intra-hospitalar, infecção pulmonar, mortalidade em 30 dias e variabilidade glicêmica (VG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) 14 anos ou mais, que receberam NE por mais de 72 horas, foram elegíveis para inclusão (2) todos os pacientes começaram a NE por sonda nasogástrica
Critério de exclusão:
- recebeu EN <72 horas
- recebeu NE antes da admissão na UTI
- teve infecção pulmonar aguda
- tinha histórico de cirurgia gastrointestinal
- apresentavam contraindicações à NE, como obstrução intestinal (íleo mecânico ou paralítico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: semi-solidificação com nutrientes
semi-solidificação com nutriente: após a infusão do agente semi-sólido, a nutrição enteral é aplicada em menos de 60 minutos. Intervenção: Outro: bolus Alimentação enteral intermitente |
após infusão de agente semissólido, alimentação enteral intermitente é aplicada em menos de 60 minutos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Nutrição enteral padrão
Após a infusão de Água Estéril para Injeção, a alimentação enteral intermitente em bolus via sonda nasogástrica é aplicada em menos de 60 minutos. Intervenção: Outro: alimentação enteral padrão |
A alimentação enteral intermitente é aplicada em menos de 60 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção da nutrição enteral
Prazo: 3 dias após receber nutrição enteral
|
a relação nutrição enteral=volume administrado de nutrição enteral / volume prescrito de nutrição X 100%; Este índice oscila entre 0 e 100%, e quanto maior o índice, maior a taxa de execução
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3 dias após receber nutrição enteral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o Paciente de Intolerância Alimentar (FI)
Prazo: 3 dias
|
a definição de IF incluiu uma das condições: diarreia, vômito, regurgitação, distensão intestinal óbvia e VRG>200mL. Devido ao pequeno tamanho da amostra, apenas o número de pacientes que ocorreram foi registrado. |
3 dias
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|
os pacientes com infecção pulmonar
Prazo: 7 dias
|
paciente contém as três condições a seguir: 1. Aumento do volume do escarro ou alteração das propriedades do escarro; 2. Tomografia computadorizada de tórax sugere que houve infecção pulmonar; 3.CRP e/ou PCT aumentados |
7 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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morto em 30 dias na UTI
|
30 dias
|
|
a Variabilidade Glicêmica (GV)
Prazo: 3 dias
|
Dividido em três graus:I:GV menor que 4mmol/24h; II 4-6mmol/24h;III mais de 6mmol/24h
|
3 dias
|
|
Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: 30 dias
|
todos os participantes ficaram no hospital
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Evans DC, Forbes R, Jones C, Cotterman R, Njoku C, Thongrong C, Tulman D, Bergese SD, Thomas S, Papadimos TJ, Stawicki SP. Continuous versus bolus tube feeds: Does the modality affect glycemic variability, tube feeding volume, caloric intake, or insulin utilization? Int J Crit Illn Inj Sci. 2016 Jan-Mar;6(1):9-15. doi: 10.4103/2229-5151.177357.
- MacLeod JB, Lefton J, Houghton D, Roland C, Doherty J, Cohn SM, Barquist ES. Prospective randomized control trial of intermittent versus continuous gastric feeds for critically ill trauma patients. J Trauma. 2007 Jul;63(1):57-61. doi: 10.1097/01.ta.0000249294.58703.11.
- Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society of Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):390-438. doi: 10.1097/CCM.0000000000001525. No abstract available.
- Logemann JA, Gensler G, Robbins J, Lindblad AS, Brandt D, Hind JA, Kosek S, Dikeman K, Kazandjian M, Gramigna GD, Lundy D, McGarvey-Toler S, Miller Gardner PJ. A randomized study of three interventions for aspiration of thin liquids in patients with dementia or Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):173-83. doi: 10.1044/1092-4388(2008/013).
- Bardhan KD, Strugala V, Dettmar PW. Reflux revisited: advancing the role of pepsin. Int J Otolaryngol. 2012;2012:646901. doi: 10.1155/2012/646901. Epub 2011 Nov 10.
- Hayat JO, Gabieta-Somnez S, Yazaki E, Kang JY, Woodcock A, Dettmar P, Mabary J, Knowles CH, Sifrim D. Pepsin in saliva for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Gut. 2015 Mar;64(3):373-80. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307049. Epub 2014 May 7.
- Lu K, Zeng F, Li Y, Chen C, Huang M. A more physiological feeding process in ICU: Intermittent infusion with semi-solid nutrients (CONSORT-compliant). Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(36):e12173. doi: 10.1097/MD.0000000000012173.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- lukongmiao123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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