- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03017079
Un processus d'alimentation plus physiologique en soins intensifs : l'infusion intermittente avec semi-solidification des nutriments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thérapie de nutrition entérale (EN) est un élément essentiel chez les patients gravement malades et peut être administrée de manière continue ou intermittente, mais il n'y a pas eu de consensus sur ce qui devrait être adopté. On pensait que l'alimentation continue était mieux tolérée par les patients présentant une surface intestinale d'absorption limitée ou un dysfonctionnement gastro-intestinal, mais associée à davantage d'obstruction des tubes et obligeant le patient à être attaché à une pompe à perfusion pendant des périodes de temps significatives. La perfusion intermittente ressemblait à un processus d'alimentation plus physiologique, qui permettait une plus grande mobilité du patient et pouvait atteindre l'objectif de calories entérales plus tôt, et cette dernière était considérée comme diminuant efficacement la durée de séjour à l'hôpital et la mortalité. Cependant, certaines études antérieures ont également révélé que la perfusion intermittente entraînait plus de complications, telles que la diarrhée, la régurgitation, que la perfusion continue.
Récemment, certaines études ont montré qu'il s'agissait d'un moyen efficace de prévenir l'aspiration et le reflux en augmentant la viscosité de la solution nutritive entérale et en améliorant l'intolérance à l'alimentation intermittente en bolus. Chez les patients atteints de démence ou de la maladie de Parkinson, une étude a montré qu'un repas liquide à haute viscosité pouvait réduire l'incidence de l'aspiration, par rapport au liquide fluide, mais l'étude sur la viscosité de la nutrition était peu importante et la taille de l'échantillon était petite.
Dans cette étude, l'objectif principal était d'étudier si la réception de semi-solidification des nutriments pouvait augmenter le pourcentage de calories prescrites reçues en améliorant l'intolérance alimentaire, et l'objectif secondaire était d'observer l'effet des nutriments semi-solides sur la durée de séjour des soins intensifs. et à l'hôpital, infection pulmonaire, mortalité à 30 jours et variabilité glycémique (GV).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) 14 ans et plus, ayant reçu une EN pendant plus de 72 heures, étaient éligibles pour l'inclusion (2) tous les patients ayant commencé une EN par sonde nasogastrique
Critère d'exclusion:
- reçu EN <72 heures
- reçu EN avant l'admission aux soins intensifs
- avait une infection pulmonaire aiguë
- avait des antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- avaient des contre-indications à l'EN, telles qu'une occlusion intestinale (iléus mécanique ou paralytique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: semi-solidification avec nutriment
semi-solidification avec nutriment : après infusion d'agent semi-solide, la nutrition entérale est appliquée moins de 60 minutes. Intervention : Autre : bolus Alimentation entérale intermittente |
après perfusion d'agent semi-solide, l'alimentation entérale intermittente est appliquée moins de 60 minutes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Nutrition entérale standard
Après la perfusion d'eau stérile pour injection, une alimentation entérale intermittente en bolus via la sonde nasogastrique est appliquée pendant moins de 60 minutes. Intervention : Autre : Alimentation entérale standard |
L'alimentation entérale intermittente est appliquée moins de 60 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le rapport de la nutrition entérale
Délai: 3 jours après avoir reçu la nutrition entérale
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le rapport nutrition entérale = volume de nutrition entérale administré / volume de nutrition prescrit X 100 % ; Ce ratio oscille entre 0 et 100%, et plus le ratio est élevé, plus le taux d'exécution est élevé
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3 jours après avoir reçu la nutrition entérale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le patient de l'intolérance alimentaire (FI)
Délai: 3 jours
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la définition de l'IF comprenait l'une des conditions : diarrhée, vomissements, régurgitation, distension intestinale évidente et GRV> 200 mL. En raison de la petite taille de l'échantillon, seul le nombre de patients survenus a été enregistré. |
3 jours
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les patients atteints d'infection pulmonaire
Délai: 7 jours
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patient contient les trois conditions suivantes : 1. Le volume des expectorations a augmenté ou les propriétés des expectorations ont changé ; 2. Le CT Scan-Chest suggère qu'il y a eu une infection pulmonaire ; 3.CRP et/ou PCT augmentés |
7 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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mort dans les 30 jours aux soins intensifs
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30 jours
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la Variabilité Glycémique (VG)
Délai: 3 jours
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Divisé en trois grades : I : GV inférieur à 4 mmol/24 h ; II 4-6 mmol/24 h ; III plus de 6 mmol/24 h
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3 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: 30 jours
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tous les participants sont restés à l'hôpital
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Evans DC, Forbes R, Jones C, Cotterman R, Njoku C, Thongrong C, Tulman D, Bergese SD, Thomas S, Papadimos TJ, Stawicki SP. Continuous versus bolus tube feeds: Does the modality affect glycemic variability, tube feeding volume, caloric intake, or insulin utilization? Int J Crit Illn Inj Sci. 2016 Jan-Mar;6(1):9-15. doi: 10.4103/2229-5151.177357.
- MacLeod JB, Lefton J, Houghton D, Roland C, Doherty J, Cohn SM, Barquist ES. Prospective randomized control trial of intermittent versus continuous gastric feeds for critically ill trauma patients. J Trauma. 2007 Jul;63(1):57-61. doi: 10.1097/01.ta.0000249294.58703.11.
- Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society of Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):390-438. doi: 10.1097/CCM.0000000000001525. No abstract available.
- Logemann JA, Gensler G, Robbins J, Lindblad AS, Brandt D, Hind JA, Kosek S, Dikeman K, Kazandjian M, Gramigna GD, Lundy D, McGarvey-Toler S, Miller Gardner PJ. A randomized study of three interventions for aspiration of thin liquids in patients with dementia or Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):173-83. doi: 10.1044/1092-4388(2008/013).
- Bardhan KD, Strugala V, Dettmar PW. Reflux revisited: advancing the role of pepsin. Int J Otolaryngol. 2012;2012:646901. doi: 10.1155/2012/646901. Epub 2011 Nov 10.
- Hayat JO, Gabieta-Somnez S, Yazaki E, Kang JY, Woodcock A, Dettmar P, Mabary J, Knowles CH, Sifrim D. Pepsin in saliva for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Gut. 2015 Mar;64(3):373-80. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307049. Epub 2014 May 7.
- Lu K, Zeng F, Li Y, Chen C, Huang M. A more physiological feeding process in ICU: Intermittent infusion with semi-solid nutrients (CONSORT-compliant). Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(36):e12173. doi: 10.1097/MD.0000000000012173.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- lukongmiao123
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