- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03017079
Een meer fysiologisch voedingsproces op de IC: de intermitterende infusie met semi-stolling van voedingsstoffen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enterale voeding (EN)-therapie is een essentieel onderdeel bij ernstig zieke patiënten en kan continu of met tussenpozen worden toegediend, maar er was geen consensus over welke behandeling zou moeten worden toegepast. Men dacht dat continue voeding beter werd verdragen door patiënten met een beperkt absorberend darmoppervlak of gastro-intestinale disfunctie, maar ging gepaard met meer verstopping van de sonde en vereiste dat de patiënt gedurende aanzienlijke tijd aan een infuuspomp was vastgemaakt. Intermitterende infusie leek op een meer fysiologisch voedingsproces, wat een grotere mobiliteit van de patiënt mogelijk maakte en mogelijk eerder enterale calorieën zou kunnen bereiken, en van de laatste werd aangenomen dat ze de LOS-in-het-ziekenhuis en de mortaliteit effectief verminderden. Er was echter ook een eerdere studie die aantoonde dat intermitterende infusie meer complicaties had, zoals diarree, oprispingen dan continu.
Onlangs hebben sommige onderzoeken aangetoond dat het een efficiënte manier was om aspiratie en reflux te voorkomen door de viscositeit van de enterale voedingsoplossing te verhogen en de intolerantie voor intermitterende bolusvoeding te verbeteren. Bij patiënten met dementie of Parkinson toonde een studie aan dat een vloeibare maaltijd met een hoge viscositeit de incidentie van aspiratie zou kunnen verminderen, vergeleken met de dunne vloeistof, maar de studie naar de viscositeit van voeding was klein en de steekproefomvang was klein.
In deze studie was het primaire doel hiervan om te bestuderen of het ontvangen van halfvaste voedingsstoffen het percentage voorgeschreven calorieën zou kunnen verhogen door de voedingsintolerantie te verbeteren, en het secundaire doel was om het effect van halfvaste voedingsstoffen op de LOS van ICU te observeren. en in het ziekenhuis, longinfectie, 30-dagen mortaliteit en de glycemische variabiliteit (GV).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) 14 jaar en ouder, die langer dan 72 uur EN kregen, kwamen in aanmerking voor opname (2) alle patiënten begonnen met EN via een neussonde
Uitsluitingscriteria:
- ontvangen EN <72 uur
- NL ontvangen voorafgaand aan opname op de IC
- een acute longinfectie had
- had een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- had contra-indicaties van EN, zoals darmobstructie (mechanische of paralytische ileus).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: semi-stolling met voedingsstof
semi-stolling met voedingsstof: na infusie van halfvaste stof wordt enterale voeding minder dan 60 minuten toegepast. Interventie: Overig: bolus Intermitterende enterale voeding |
na infusie van halfvast middel wordt intermitterende enterale voeding minder dan 60 minuten toegepast
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard enterale voeding
Na infusie van steriel water voor injectie wordt binnen 60 minuten een intermitterende enterale voeding via de neussonde toegediend. Interventie: Overig: standaard enterale voeding |
Intermitterende enterale voeding wordt minder dan 60 minuten toegepast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verhouding van de enterale voeding
Tijdsspanne: 3 dagen na enterale voeding
|
de verhouding enterale voeding = toegediend volume enterale voeding / voorgeschreven volume voeding X 100%; Deze ratio schommelt tussen 0 en 100%, en hoe hoger de ratio, hoe hoger het uitvoeringspercentage
|
3 dagen na enterale voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de patiënt van voedingsintolerantie(FI)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
de definitie van FI was opgenomen als een van de aandoeningen: diarree, braken, oprispingen, duidelijk opgezette darm en GRV>200 ml. Vanwege de kleine steekproefomvang werd alleen het aantal patiënten geregistreerd dat zich voordeed. |
3 dagen
|
|
de patiënten met een longinfectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
patiënt bevatten de volgende drie voorwaarden: 1. Sputumvolume verhoogd of sputumeigenschappen veranderen; 2. CT-scan-borst suggereert dat er een longinfectie was; 3.CRP en/of PCT verhoogd |
7 dagen
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
dood binnen 30 dagen op de IC
|
30 dagen
|
|
de glycemische variabiliteit (GV)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verdeeld in drie klassen: I: GV minder dan 4 mmol/24 uur; II 4-6 mmol/24 uur;III meer dan 6 mmol/24 uur
|
3 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
alle deelnemers bleven in het ziekenhuis
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: man huang, phD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Evans DC, Forbes R, Jones C, Cotterman R, Njoku C, Thongrong C, Tulman D, Bergese SD, Thomas S, Papadimos TJ, Stawicki SP. Continuous versus bolus tube feeds: Does the modality affect glycemic variability, tube feeding volume, caloric intake, or insulin utilization? Int J Crit Illn Inj Sci. 2016 Jan-Mar;6(1):9-15. doi: 10.4103/2229-5151.177357.
- MacLeod JB, Lefton J, Houghton D, Roland C, Doherty J, Cohn SM, Barquist ES. Prospective randomized control trial of intermittent versus continuous gastric feeds for critically ill trauma patients. J Trauma. 2007 Jul;63(1):57-61. doi: 10.1097/01.ta.0000249294.58703.11.
- Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society of Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):390-438. doi: 10.1097/CCM.0000000000001525. No abstract available.
- Logemann JA, Gensler G, Robbins J, Lindblad AS, Brandt D, Hind JA, Kosek S, Dikeman K, Kazandjian M, Gramigna GD, Lundy D, McGarvey-Toler S, Miller Gardner PJ. A randomized study of three interventions for aspiration of thin liquids in patients with dementia or Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):173-83. doi: 10.1044/1092-4388(2008/013).
- Bardhan KD, Strugala V, Dettmar PW. Reflux revisited: advancing the role of pepsin. Int J Otolaryngol. 2012;2012:646901. doi: 10.1155/2012/646901. Epub 2011 Nov 10.
- Hayat JO, Gabieta-Somnez S, Yazaki E, Kang JY, Woodcock A, Dettmar P, Mabary J, Knowles CH, Sifrim D. Pepsin in saliva for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Gut. 2015 Mar;64(3):373-80. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307049. Epub 2014 May 7.
- Lu K, Zeng F, Li Y, Chen C, Huang M. A more physiological feeding process in ICU: Intermittent infusion with semi-solid nutrients (CONSORT-compliant). Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(36):e12173. doi: 10.1097/MD.0000000000012173.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- lukongmiao123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding, enteraal
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië