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ICU におけるより生理学的な栄養補給プロセス: 栄養素の半凝固を伴う断続的な注入

2021年10月3日 更新者:Man Huang, Ph.D、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
栄養失調と栄養不足は、重症患者のケアにおける大きな課題です。 継続的な栄養補給は、消化管の表面積が限られている患者や胃腸障害のある患者のほうが忍容性が高いと考えられていましたが、チューブの詰まりが多くなり、かなりの時間患者を輸液ポンプに接続する必要がありました。 断続的な注入は、より生理学的な摂食プロセスに似ており、患者の可動性を高め、目標経腸カロリーに早期に到達する可能性があり、後者は入院期間(LOS)と死亡率を効果的に減少させると考えられていました. ただし、以前の研究では、断続的な注入は、継続的な注入よりも下痢、逆流などの合併症が多いことがわかっていました. いくつかの研究では、経腸栄養溶液の粘度を上げて誤嚥や逆流を防ぎ、ボーラス断続的な摂食不耐性を改善する効率的な方法であることがわかりました. これの主な目的は、栄養素の半固形化を摂取することで摂食不耐症を改善することで処方カロリーの割合を増加させることができるかどうかを研究することであり、副次的な目的は、ICU および入院中の LOS に対する半固形栄養素の効果を観察することでした。 、肺感染症、30 日死亡率、血糖変動 (GV)。

調査の概要

詳細な説明

経腸栄養 (EN) 療法は重症患者にとって不可欠な部分であり、継続的または間欠的に投与することができますが、どちらを採用すべきかについてのコンセンサスはありませんでした。 継続的な栄養補給は、消化管の表面積が限られている患者や胃腸障害のある患者のほうが忍容性が高いと考えられていましたが、チューブの詰まりが多くなり、かなりの時間患者を輸液ポンプに接続する必要がありました。 断続的な注入は、より生理学的な摂食プロセスに似ており、患者の可動性を高め、目標経腸カロリーに早期に到達する可能性があり、後者は院内のLOSと死亡率を効果的に減少させると考えられていました. ただし、以前の研究では、断続的な注入は、継続的な注入よりも下痢、逆流などの合併症が多いことがわかっていました.

最近、一部の研究では、経腸栄養溶液の粘度を上げて誤嚥や逆流を防ぎ、ボーラス断続的な摂食不耐性を改善する効果的な方法であることがわかりました. 認知症またはパーキンソン病の患者では、ある研究では、粘度の高い流動食が薄い液体と比較して誤嚥の発生率を低下させる可能性があることが示されましたが、栄養の粘度に関する研究は少なく、サンプルサイズは小さかった.

この研究では、この研究の主な目的は、栄養素の半固形化を受けることで、摂食不耐症を改善することにより、処方されたカロリーの割合を増やすことができるかどうかを研究することであり、二次的な目的は、ICU の LOS に対する半固形栄養素の効果を観察することでした。院内、肺感染症、30 日死亡率、血糖変動 (GV)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(1) 72 時間以上 EN を受けた 14 歳以上の患者を対象とした (2) 経鼻胃管による EN を開始したすべての患者

除外基準:

  1. EN を受信 <72 時間
  2. ICU入学前にENを受けた
  3. 急性肺感染症にかかった
  4. 消化器外科の既往歴あり
  5. 腸閉塞(機械的または麻痺性イレウス)などのENの禁忌がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:養分による半凝固

栄養素による半固形化:半固形剤の注入後、60分以内に経腸栄養剤を適用します。

介入: その他: ボーラス 断続的な経腸栄養

半固形剤注入後、60分以内に間欠経腸栄養を行う
他の名前:
  • 栄養素の半凝固
プラセボコンパレーター:標準経腸栄養

滅菌注射用水の注入後、経鼻胃管を介したボーラス断続的な経腸栄養が60分以内に適用されます。

介入: その他: 標準経腸栄養

断続的な経腸栄養は 60 分以内に適用されます
他の名前:
  • 標準的な経腸栄養

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸栄養の割合
時間枠:経腸栄養摂取3日後
経腸栄養剤比率=経腸栄養剤投与量/処方栄養剤量×100%。この比率は0~100%の間で変動し、比率が高いほど約定率が高くなります
経腸栄養摂取3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食不耐症患者(FI)
時間枠:3日

FI の定義には、下痢、嘔吐、逆流、明らかな腸の膨張、および GRV > 200mL の状態の 1 つが含まれていました。

サンプルサイズが小さいため、発生した患者の数のみが記録されました。

3日
肺感染症患者
時間枠:7日

患者には、次の 3 つの条件が含まれています。

1. 喀痰量の増加または喀痰の性質の変化; 2. CT スキャン胸部は、肺感染があったことを示唆します; 3.CRPおよび/またはPCTの増加

7日
30日死亡率
時間枠:30日
ICUで30日以内に死亡
30日
血糖変動(GV)
時間枠:3日
I:GV 4mmol/24h未満; II 4~6mmol/24h;III 6mmol/24h以上
3日
入院期間 (LOS)
時間枠:30日
参加者全員が入院
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:man huang, phD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月3日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • lukongmiao123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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