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评估前列腺癌患者黄体生成素释放激素 (LHRH) 类似物治疗更新的标准 (ANAREN)

2021年6月23日更新者：Ipsen

一项前瞻性上市后非干预研究，以评估在局部晚期或转移性前列腺癌患者中更新 LHRH 类似物治疗的标准。

该研究的目的是确定已续签初始 LHRH 处方的患者百分比

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺癌

干预/治疗

药品：LHRH 类似物

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

510

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - A Coruña、西班牙、15006
    - Hospital A Coruña
  - Arganda、西班牙、28500
    - Hospital del Sureste
  - Avilés、西班牙、33401
    - Hospital San Agustin
  - Barakaldo、西班牙、48902
    - Hospital de Txagorritxu
  - Bilbao、西班牙、48902
    - Hospital de Basurto
  - Cartagena、西班牙、30202
    - Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
  - Ferrol、西班牙、15405
    - Hospital Arquitecto Marcide
  - Getafe、西班牙、28905
    - Hospital Univ. de Getafe
  - Gijón、西班牙、33394
    - Hospital de Cabueñes
  - Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35010
    - Hospital Universitario Dr Negrin
  - León、西班牙、37007
    - Hospital de León
  - Madrid、西班牙、28006
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Univ. La Paz
  - Madrid、西班牙、28703
    - Hospital Univ. Infanta Sofía
  - Madrid、西班牙、28850
    - Hospital de Torrejón
  - Madrid、西班牙、28933
    - Hospital Rey Juan Carlos
  - Miranda de Ebro、西班牙、34004
    - Hospital Comarcal Santiago Apóstol
  - Murcia、西班牙、30120
    - Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
  - Ourense、西班牙、36312
    - Hospital Ntra. Señora del Cristal
  - Palma、西班牙、08003
    - Hospital Son Llatzer
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Hospital Virgen del Camino
  - Pontevedra、西班牙、36312
    - Hospital De Montecelo
  - Salamanca、西班牙、37007
    - Hospital Univ. de Salamanca
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Hospital Clínico de Santiago
  - Tenerife、西班牙、38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Valladolid、西班牙、47005
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vigo、西班牙、36312
    - Hospital Alvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

局部晚期或转移性前列腺癌患者

描述

纳入标准：

诊断为局部晚期或转移性前列腺癌的成年男性计划接受 3 或 6 个月 LHRH 类似物的雄激素剥夺治疗，包括那些需要新辅助或辅助雄激素剥夺治疗与放疗相关的患者
已提供书面知情同意书的患者
精神上适合完成自填问卷的患者

排除标准：

纳入时参加另一项临床研究的患者
患有其他严重恶性疾病的患者
预期寿命少于 12 个月
在过去一年内已经接受过 LHRH 类似物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
在第一次随访时更新初始 LHRH 处方（基线访视时的处方）的患者百分比（相同类型，相同配方）。大体时间：第一次随访（从基线开始 3 到 6 个月）	第一次随访（从基线开始 3 到 6 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在每次就诊时更新初始 LHRH 处方的患者百分比。大体时间：基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间		基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间
每次就诊时从 3 个月改为 6 个月以及 6 个月改为 3 个月配方的患者百分比。大体时间：基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间		基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间
在基线时开始使用 6 个月配方的患者百分比。大体时间：基线	开具 LHRH 类似物作为 3 个月或 6 个月制剂的决定将在招募受试者的决定之前做出，并且独立于该决定。该决定应根据相关研究者的通常医疗实践做出。	基线
导致从 3 个月改为 6 个月配方（患者）的原因以患者比例表示大体时间：基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间		基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间
导致从 3 个月转换为 6 个月配方的原因（医生）以医生的比例表示大体时间：基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间		基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间
考虑到患者特征及其疾病状况，激素治疗开始时选择制剂的标准。大体时间：基线		基线
与基线和每次就诊相比，生活质量问卷 QLQ-PR25 评分的变化。大体时间：基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间		基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间
医患满意度与生物学参数演变的相关性（前列腺特异性抗原）大体时间：基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间		基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间
LHRH 类似物（3 或 6 个月）的初始处方（基线访视时的处方）已停止并在之后更新（间歇性治疗）的患者百分比大体时间：基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间		基线，3至6个月、12个月、18个月和24个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月13日

初级完成 (实际的)

2021年6月14日

研究完成 (实际的)

2021年6月14日

研究注册日期

首次提交

2016年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月9日

首次发布 (估计)

2017年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月23日

最后验证

2021年6月1日