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Avaliar os critérios para a renovação do tratamento análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) em pacientes com câncer de próstata (ANAREN)

23 de junho de 2021 atualizado por: Ipsen

Um estudo prospectivo pós-comercialização não intervencional para avaliar os critérios em que a renovação do tratamento análogo de LHRH é feita em pacientes com câncer de próstata localmente avançado ou metastático.

O objetivo do estudo é determinar a porcentagem de pacientes para os quais a prescrição inicial de LHRH foi renovada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

510

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Espanha, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Espanha, 33401
        • Hospital San Agustín
      • Barakaldo, Espanha, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Espanha, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Espanha, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Espanha, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Espanha, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Espanha, 37007
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Espanha, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Espanha, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Espanha, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Espanha, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata localmente avançado ou metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos com diagnóstico de câncer de próstata localmente avançado ou metastático agendados para receber terapia de privação de androgênio com um análogo de LHRH de 3 ou 6 meses, incluindo aqueles que requerem terapia de privação de androgênio neoadjuvante ou adjuvante em associação com radioterapia
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
  • Pacientes mentalmente aptos para preencher um questionário autoaplicável

Critério de exclusão:

  • Pacientes participantes de outro estudo clínico no momento da inclusão
  • Pacientes com outra doença maligna grave
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Pacientes já tratados com um análogo de LHRH no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes para os quais a prescrição inicial de LHRH (a prescrição na visita inicial) foi renovada na primeira visita de acompanhamento (mesmo tipo, mesma formulação).
Prazo: Primeira consulta de acompanhamento (ocorre de 3 a 6 meses a partir da linha de base)
Primeira consulta de acompanhamento (ocorre de 3 a 6 meses a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes para os quais a prescrição inicial de LHRH foi renovada a cada visita.
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Porcentagem de pacientes que mudaram de uma formulação de 3 meses para 6 meses e também de 6 meses para 3 meses em cada consulta.
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Porcentagem de pacientes iniciando uma formulação de 6 meses no início do estudo.
Prazo: Linha de base
A decisão de prescrever um análogo de LHRH como uma formulação de 3 ou 6 meses será feita antes e independentemente da decisão de inscrever o sujeito. Esta decisão deve ser tomada de acordo com a prática médica usual do investigador em questão.
Linha de base
Razões que levaram à mudança de uma formulação de 3 meses para 6 meses (paciente) apresentadas como proporção de pacientes
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Motivos que levaram à mudança de uma formulação de 3 meses para 6 meses (médico) apresentados como proporção de médicos
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Critérios para escolha da formulação no início do tratamento hormonal levando em consideração as características do paciente e seu estado de doença.
Prazo: Linha de base
Linha de base
Mudança da pontuação do Questionário de Qualidade de Vida QLQ-PR25 em comparação com a linha de base e cada visita.
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Correlação entre a satisfação do médico e do paciente e a evolução dos parâmetros biológicos (Antígeno prostático específico)
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Porcentagem de pacientes para os quais a prescrição inicial (a prescrição na consulta inicial) de um análogo de LHRH (3 ou 6 meses) foi interrompida e posteriormente renovada (tratamento intermitente)
Prazo: Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
Linha de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

14 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-ES-52014-224

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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