A luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analóg kezelés megújításának kritériumainak értékelése prosztatarákos betegekben (ANAREN)
2021. június 23. frissítette: Ipsen
Leendő, a forgalomba hozatalt követő nem intervenciós tanulmány annak értékelésére, hogy milyen kritériumok alapján valósul meg az LHRH analóg kezelés megújítása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy azoknak a betegeknek hány százalékában újították meg az LHRH-receptet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
510
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital A Coruña
-
Arganda, Spanyolország, 28500
- Hospital del Sureste
-
Avilés, Spanyolország, 33401
- Hospital San Agustin
-
Barakaldo, Spanyolország, 48902
- Hospital de Txagorritxu
-
Bilbao, Spanyolország, 48902
- Hospital de Basurto
-
Cartagena, Spanyolország, 30202
- Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
-
Ferrol, Spanyolország, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Getafe, Spanyolország, 28905
- Hospital Univ. de Getafe
-
Gijón, Spanyolország, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- Hospital Universitario Dr Negrin
-
León, Spanyolország, 37007
- Hospital de León
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Univ. La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28703
- Hospital Univ. Infanta Sofía
-
Madrid, Spanyolország, 28850
- Hospital de Torrejón
-
Madrid, Spanyolország, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Miranda de Ebro, Spanyolország, 34004
- Hospital Comarcal Santiago Apóstol
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
-
Ourense, Spanyolország, 36312
- Hospital Ntra. Señora del Cristal
-
Palma, Spanyolország, 08003
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Hospital De Montecelo
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Univ. de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak, akiknél lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarákot diagnosztizáltak, 3 vagy 6 hónapos LHRH analóggal végzett androgénmegvonásos kezelésben részesülnek, beleértve azokat is, akiknél neoadjuváns vagy adjuváns androgéndeprivációs terápiára van szükség sugárkezeléssel összefüggésben
- A betegek írásos beleegyezését adtak
- A betegek mentálisan alkalmasak egy önkitöltős kérdőív kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- A felvétel időpontjában egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
- Más súlyos rosszindulatú betegségben szenvedő betegek
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Az elmúlt évben LHRH analóggal kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a kezdeti LHRH-receptet (a kiindulási vizitre felírt receptet) az első utóellenőrzési vizit alkalmával megújították (ugyanaz a típus, ugyanaz a készítmény).
Időkeret: Első ellenőrző vizit (a kiindulási állapottól számított 3-6 hónap múlva történik)
|
Első ellenőrző vizit (a kiindulási állapottól számított 3-6 hónap múlva történik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eredeti LHRH-receptet minden egyes látogatás alkalmával megújították.
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 3 hónaposról 6 hónaposra, illetve 6 hónaposról 3 hónaposra váltottak minden egyes látogatás alkalmával.
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a kiinduláskor elkezdték a 6 hónapos készítményt.
Időkeret: Alapvonal
|
Az LHRH analóg 3 vagy 6 hónapos gyógyszerformában történő felírására vonatkozó döntést az alany felvételére vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül hozzák meg.
Ezt a döntést az érintett vizsgáló szokásos orvosi gyakorlatával összhangban kell meghozni.
|
Alapvonal
|
|
A 3 hónapos gyógyszerformáról 6 hónaposra való átálláshoz vezető okok (beteg) a betegek arányában
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
|
A 3 hónapos készítményről 6 hónaposra való átálláshoz vezető okok (orvos) az orvosok arányában
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
|
A készítmény kiválasztásának kritériumai a hormonális kezelés megkezdésekor, figyelembe véve a beteg jellemzőit és betegségi állapotát.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az életminőség-kérdőív QLQ-PR25 pontszámának változása az alapvonalhoz és az egyes látogatásokhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
|
Az orvos és a beteg elégedettsége és a biológiai paraméterek alakulása közötti összefüggés (prosztata-specifikus antigén)
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az LHRH analóg (3 vagy 6 hónap) kezdeti felírását (az alaplátogatásnál felírt) leállították, majd később megújították (szakaszos kezelés)
Időkeret: Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Kiindulási állapot: 3-6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-ES-52014-224
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .