Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kryteriów wznowienia analogicznego leczenia hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) u pacjentów z rakiem prostaty (ANAREN)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne badanie nieinterwencyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny kryteriów, na podstawie których przeprowadza się odnowienie leczenia analogiem LHRH u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Celem pracy jest określenie odsetka pacjentów, u których odnowiono pierwotną receptę LHRH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Hiszpania, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Hiszpania, 33401
        • Hospital San Agustín
      • Barakaldo, Hiszpania, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Hiszpania, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Hiszpania, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Hiszpania, 37007
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Hiszpania, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Hiszpania, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Hiszpania, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Hiszpania, 08003
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego lub raka gruczołu krokowego z przerzutami, zakwalifikowani do leczenia deprywacją androgenów za pomocą analogu LHRH przez 3 lub 6 miesięcy, w tym mężczyźni wymagający neoadiuwantowej lub adjuwantowej terapii deprywacji androgenów w połączeniu z radioterapią
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci zdolni psychicznie do samodzielnego wypełniania kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia
  • Pacjenci z inną ciężką chorobą nowotworową
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Pacjenci już leczeni analogiem LHRH w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których początkowa recepta na LHRH (recepta z wizyty początkowej) została odnowiona podczas pierwszej wizyty kontrolnej (ten sam typ, ten sam preparat).
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (od 3 do 6 miesięcy od wizyty początkowej)
Pierwsza wizyta kontrolna (od 3 do 6 miesięcy od wizyty początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których początkowa recepta na LHRH była odnawiana podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zmienili preparat z 3-miesięcznego na 6-miesięczny, a także z 6-miesięcznego na 3-miesięczny podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów rozpoczynających przyjmowanie preparatu przez 6 miesięcy na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Decyzja o przepisaniu analogu LHRH w postaci preparatu na 3 lub 6 miesięcy zostanie podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta. Decyzję tę należy podjąć zgodnie ze zwykłą praktyką lekarską danego badacza.
Linia bazowa
Powody prowadzące do zmiany preparatu z 3-miesięcznego na 6-miesięczny (pacjent) przedstawiono jako odsetek pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Powody, które doprowadziły do ​​zmiany preparatu z 3-miesięcznego na 6-miesięczny (lekarz) przedstawione jako odsetek lekarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Kryteria doboru preparatu na początku leczenia hormonalnego z uwzględnieniem charakterystyki pacjenta i stopnia zaawansowania choroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia QLQ-PR25 w porównaniu z wartością wyjściową i każdą wizytą.
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Korelacja między satysfakcją lekarza i pacjenta a ewolucją parametrów biologicznych (antygen swoisty dla prostaty)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których pierwotna recepta (recepta podczas wizyty wyjściowej) na analog LHRH (3 lub 6 miesięcy) została przerwana, a następnie przedłużona (leczenie przerywane)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy
Linia bazowa, od 3 do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-ES-52014-224

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Analogi LHRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj