Eturauhassyöpäpotilaiden luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogisen hoidon uusimiskriteerien arviointi (ANAREN)
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ipsen
Tuleva markkinoinnin jälkeinen ei-interventiotutkimus, jolla arvioidaan kriteerit, joiden perusteella LHRH-analoginen hoito uusitaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joille alkuperäinen LHRH-resepti on uusittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital A Coruña
-
Arganda, Espanja, 28500
- Hospital del Sureste
-
Avilés, Espanja, 33401
- Hospital San Agustin
-
Barakaldo, Espanja, 48902
- Hospital de Txagorritxu
-
Bilbao, Espanja, 48902
- Hospital de Basurto
-
Cartagena, Espanja, 30202
- Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Getafe, Espanja, 28905
- Hospital Univ. de Getafe
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario Dr Negrin
-
León, Espanja, 37007
- Hospital de León
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Univ. La Paz
-
Madrid, Espanja, 28703
- Hospital Univ. Infanta Sofía
-
Madrid, Espanja, 28850
- Hospital de Torrejón
-
Madrid, Espanja, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Miranda de Ebro, Espanja, 34004
- Hospital Comarcal Santiago Apóstol
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
-
Ourense, Espanja, 36312
- Hospital Ntra. Señora del Cristal
-
Palma, Espanja, 08003
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital De Montecelo
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Univ. de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä ja joille on määrä saada androgeenideprivaatiohoitoa 3 tai 6 kuukauden LHRH-analogilla, mukaan lukien neoadjuvantti- tai adjuvantti-androgeenideprivaatiohoitoa sädehoidon yhteydessä
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Potilaat ovat henkisesti valmiita täyttämään itse laaditun kyselyn
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen sisällyttämishetkellä
- Potilaat, joilla on toinen vakava pahanlaatuinen sairaus
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Potilaat, joita on jo hoidettu LHRH-analogilla viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille alkuperäinen LHRH-resepti (peruskäynnin resepti) on uusittu ensimmäisellä seurantakäynnillä (sama tyyppi, sama formulaatio).
Aikaikkuna: Ensimmäinen seurantakäynti (tapahtuu 3-6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Ensimmäinen seurantakäynti (tapahtuu 3-6 kuukautta lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille alkuperäinen LHRH-resepti on uusittu jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat vaihtaneet 3 kuukauden ikäisestä 6 kuukauteen ja myös 6 kuukaudesta 3 kuukauteen jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka aloittavat 6 kuukauden formulaation lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päätös LHRH-analogin määräämisestä 3 tai 6 kuukauden formulaationa tehdään ennen tutkimushenkilön rekisteröintipäätöstä ja siitä riippumatta.
Tämä päätös tulee tehdä asianomaisen tutkijan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
|
Perustaso
|
|
Syyt, jotka johtavat vaihtamiseen 3 kuukauden formulaatiosta 6 kuukauden formulaatioon (potilas) esitetään osuutena potilaista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Syyt, jotka johtavat siirtymiseen 3 kuukauden formulaatiosta 6 kuukauden formulaatioon (lääkäri) esitettynä osuutena lääkäreistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Formulaation valintakriteerit hormonihoidon alussa ottaen huomioon potilaan ominaisuudet ja sairauden tila.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Elämänlaatukyselyn QLQ-PR25 pistemäärän muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja jokaiseen käyntiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Lääkärin ja potilaan tyytyväisyyden sekä biologisten parametrien kehityksen välinen korrelaatio (eturauhasspesifinen antigeeni)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille LHRH-analogin alkuperäinen resepti (peruskäynnin resepti) (3 tai 6 kuukautta) on keskeytetty ja myöhemmin uusittu (jaksoittainen hoito)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3–6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-ES-52014-224
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .