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Evaluar los criterios para la renovación del tratamiento con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) en pacientes con cáncer de próstata (ANAREN)

23 de junio de 2021 actualizado por: Ipsen

Un estudio prospectivo postcomercialización no intervencionista para evaluar los criterios sobre los cuales se realiza la renovación del tratamiento con análogos de LHRH en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico.

El objetivo del estudio es determinar el porcentaje de pacientes a los que se les ha renovado la prescripción inicial de LHRH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

510

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, España, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, España, 33401
        • Hospital San Agustín
      • Barakaldo, España, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, España, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, España, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, España, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, España, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, España, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, España, 37007
        • Hospital de Leon
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, España, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, España, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, España, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, España, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, España, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, España, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, España, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos diagnosticados de cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico programados para recibir terapia de privación de andrógenos con un análogo de LHRH de 3 o 6 meses, incluidos aquellos que requieren terapia de privación de andrógenos neoadyuvante o adyuvante en asociación con radioterapia
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes mentalmente aptos para completar un cuestionario autoadministrado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en otro estudio clínico en el momento de la inclusión
  • Pacientes con otra enfermedad maligna grave
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses
  • Pacientes ya tratados con un análogo de LHRH en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes a los que se les renovó la prescripción inicial de LHRH (la prescripción en la visita inicial) en la primera visita de seguimiento (mismo tipo, misma formulación).
Periodo de tiempo: Primera visita de seguimiento (ocurre de 3 a 6 meses desde el inicio)
Primera visita de seguimiento (ocurre de 3 a 6 meses desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes a los que se les ha renovado la prescripción inicial de LHRH en cada visita.
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Porcentaje de pacientes que cambiaron de una formulación de 3 meses a una de 6 meses y también de 6 meses a 3 meses en cada visita.
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Porcentaje de pacientes que comienzan una formulación de 6 meses al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
La decisión de prescribir un análogo de LHRH como una formulación de 3 o 6 meses se tomará antes e independientemente de la decisión de inscribir al sujeto. Esta decisión debe tomarse de acuerdo con la práctica médica habitual del investigador en cuestión.
Base
Razones que llevaron a cambiar de una formulación de 3 meses a una de 6 meses (paciente) presentadas como proporción de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Razones que llevaron a cambiar de una formulación de 3 meses a una de 6 meses (médico) presentadas como proporción de médicos
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Criterios para la elección de la formulación al inicio del tratamiento hormonal teniendo en cuenta las características del paciente y su estado patológico.
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio de la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-PR25 en comparación con el valor inicial y en cada visita.
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Correlación entre la satisfacción del médico y del paciente y la evolución de los parámetros biológicos (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Porcentaje de pacientes en los que se suspendió la prescripción inicial (la prescripción en la visita basal) de un análogo de LHRH (3 o 6 meses) y luego se renovó (tratamiento intermitente)
Periodo de tiempo: Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Línea de base, entre 3 a 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-ES-52014-224

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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