For å evaluere kriteriene for fornyelse av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analog behandling hos prostatakreftpasienter (ANAREN)
23. juni 2021 oppdatert av: Ipsen
En prospektiv postmarkedsføring ikke-intervensjonell studie for å evaluere kriteriene for fornyelse av LHRH-analog behandling hos pasienter med prostatakreft lokalt avansert eller metastatisk.
Formålet med studien er å bestemme prosentandelen av pasienter som den første LHRH-resepten har blitt fornyet for
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
510
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital A Coruña
-
Arganda, Spania, 28500
- Hospital del Sureste
-
Avilés, Spania, 33401
- Hospital San Agustin
-
Barakaldo, Spania, 48902
- Hospital de Txagorritxu
-
Bilbao, Spania, 48902
- Hospital de Basurto
-
Cartagena, Spania, 30202
- Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
-
Ferrol, Spania, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Getafe, Spania, 28905
- Hospital Univ. de Getafe
-
Gijón, Spania, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital Universitario Dr Negrin
-
León, Spania, 37007
- Hospital de Leon
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Univ. La Paz
-
Madrid, Spania, 28703
- Hospital Univ. Infanta Sofía
-
Madrid, Spania, 28850
- Hospital de Torrejón
-
Madrid, Spania, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Miranda de Ebro, Spania, 34004
- Hospital Comarcal Santiago Apóstol
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
-
Ourense, Spania, 36312
- Hospital Ntra. Señora del Cristal
-
Palma, Spania, 08003
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
Pontevedra, Spania, 36312
- Hospital De Montecelo
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Univ. de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico de Santiago
-
Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med prostatakreft lokalt avansert eller metastatisk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft skal etter planen motta behandling med androgen deprivasjon med en 3 eller 6 måneders LHRH-analog inkludert de som krever neo-adjuvant eller adjuvant androgen deprivasjonsterapi i forbindelse med strålebehandling
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienter mentalt skikket til å fylle ut et selvadministrert spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie på tidspunktet for inkludering
- Pasienter med en annen alvorlig ondartet sykdom
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Pasienter som allerede er behandlet med en LHRH-analog i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som den første LHRH-resepten (resepten ved baseline-besøket) har blitt fornyet ved første oppfølgingsbesøk (samme type, samme formulering).
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk (foregår 3 til 6 måneder fra baseline)
|
Første oppfølgingsbesøk (foregår 3 til 6 måneder fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som den første LHRH-resepten har blitt fornyet for ved hvert besøk.
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
|
Prosentandel av pasienter som har byttet fra en 3 måneders til en 6 måneders og også 6 måneders til 3 måneders formulering ved hvert besøk.
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
|
Prosentandel av pasienter som starter en 6-måneders formulering ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beslutningen om å foreskrive en LHRH-analog som en 3- eller 6-måneders formulering vil bli tatt før og uavhengig av beslutningen om å melde på faget.
Denne avgjørelsen bør tas i samsvar med den vanlige medisinske praksisen til den aktuelle etterforskeren.
|
Grunnlinje
|
|
Årsaker som fører til bytte fra en 3 måneders til en 6 måneders formulering (pasient) presentert som andel av pasientene
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
|
Årsaker som fører til bytte fra en 3 måneders til en 6 måneders formulering (lege) presentert som andel av leger
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
|
Kriterier for valg av formulering ved oppstart av hormonbehandling under hensyntagen til pasientens egenskaper og sykdomsstatus.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Endring av livskvalitetsspørreskjemaet QLQ-PR25-poengsum sammenlignet med baseline og hvert besøk.
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
|
Korrelasjon mellom lege- og pasienttilfredshet og utviklingen av de biologiske parametrene (prostataspesifikt antigen)
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
|
Prosentandel av pasienter som den første resepten (resepten ved baseline-besøket) av en LHRH-analog (3 eller 6 måneder) har blitt stoppet og senere fornyet (intermitterende behandling)
Tidsramme: Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Baseline, mellom 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-ES-52014-224
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .