Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить критерии возобновления терапии аналогами лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) у пациентов с раком предстательной железы (ANAREN)

23 июня 2021 г. обновлено: Ipsen

Проспективное постмаркетинговое неинтервенционное исследование для оценки критериев возобновления терапии аналогами ЛГРГ у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы.

Цель исследования - определить процент пациентов, которым был продлен первоначальный рецепт ЛГРГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

510

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Испания, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Испания, 33401
        • Hospital San Agustín
      • Barakaldo, Испания, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Испания, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Испания, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Испания, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Испания, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Испания, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Испания, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Испания, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Испания, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Испания, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Испания, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clinico De Valladolid
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком предстательной железы

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины с диагнозом местно-распространенный или метастатический рак предстательной железы, которым назначена антиандрогенная терапия аналогом ЛГРГ в течение 3 или 6 месяцев, включая тех, кому требуется неоадъювантная или адъювантная андрогенная депривация в сочетании с лучевой терапией
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
  • Пациенты, психически пригодные для заполнения анкеты для самостоятельного заполнения

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании на момент включения
  • Пациенты с другим тяжелым злокачественным заболеванием
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Пациенты, уже получавшие аналог ЛГРГ в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых первоначальное назначение ЛГРГ (назначение при исходном посещении) было возобновлено при первом последующем посещении (тот же тип, та же лекарственная форма).
Временное ограничение: Первый контрольный визит (происходит через 3–6 месяцев после исходного уровня)
Первый контрольный визит (происходит через 3–6 месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых первоначальный рецепт ЛГРГ продлевался при каждом посещении.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Процент пациентов, перешедших с 3-месячного на 6-месячный, а также с 6-месячного на 3-месячный состав при каждом посещении.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Процент пациентов, начинающих прием 6-месячной лекарственной формы на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Решение о назначении аналога ЛГРГ в виде 3- или 6-месячной лекарственной формы будет приниматься до и независимо от решения о включении субъекта. Это решение должно быть принято в соответствии с обычной медицинской практикой заинтересованного исследователя.
Базовый уровень
Причины, ведущие к переходу с 3-месячной на 6-месячную форму (пациенты), представлены в виде доли пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Причины, ведущие к переходу с 3-месячной на 6-месячную форму (врач), представлены в виде доли врачей
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Критерии выбора препарата в начале гормонального лечения с учетом особенностей пациента и его заболевания.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение оценки QLQ-PR25 по опроснику качества жизни по сравнению с исходным уровнем и каждым визитом.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Корреляция между удовлетворенностью врача и пациента и изменением биологических параметров (специфический антиген простаты)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Процент пациентов, у которых первоначальное назначение (назначение при исходном визите) аналога ЛГРГ (на 3 или 6 месяцев) было прекращено, а затем возобновлено (прерывистое лечение)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Исходный уровень, от 3 до 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-ES-52014-224

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аналоги ЛГРГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться