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Valutare i criteri per il rinnovo del trattamento con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nei pazienti con cancro alla prostata (ANAREN)

23 giugno 2021 aggiornato da: Ipsen

Uno studio prospettico post marketing non interventistico per valutare i criteri in base ai quali viene effettuato il rinnovo del trattamento con analoghi di LHRH in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico.

Lo scopo dello studio è determinare la percentuale di pazienti per i quali è stata rinnovata la prescrizione iniziale di LHRH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Spagna, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Spagna, 33401
        • Hospital San Agustín
      • Barakaldo, Spagna, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Spagna, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Spagna, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Spagna, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Spagna, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Spagna, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spagna, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Spagna, 08003
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital de Montecelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti con diagnosi di carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico in attesa di ricevere terapia di deprivazione androgenica con un analogo LHRH per 3 o 6 mesi, compresi quelli che richiedono terapia di deprivazione androgenica neo-adiuvante o adiuvante in associazione con radioterapia
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Pazienti mentalmente idonei a completare un questionario autosomministrato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico al momento dell'inclusione
  • Pazienti con un'altra grave malattia maligna
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Pazienti già trattati con un analogo LHRH nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali la prescrizione iniziale di LHRH (la prescrizione alla visita basale) è stata rinnovata alla prima visita di follow-up (stesso tipo, stessa formulazione).
Lasso di tempo: Prima visita di follow-up (si verifica da 3 a 6 mesi dal basale)
Prima visita di follow-up (si verifica da 3 a 6 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali la prescrizione iniziale di LHRH è stata rinnovata ad ogni visita.
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Percentuale di pazienti che sono passati da una formulazione da 3 mesi a una da 6 mesi e anche da 6 mesi a 3 mesi ad ogni visita.
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Percentuale di pazienti che iniziano una formulazione a 6 mesi al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
La decisione di prescrivere un analogo dell'LHRH come formulazione a 3 o 6 mesi sarà presa prima e indipendentemente dalla decisione di arruolare il soggetto. Questa decisione dovrebbe essere presa in conformità con la normale pratica medica dello sperimentatore interessato.
Linea di base
Motivi che hanno portato al passaggio da una formulazione a 3 mesi a una a 6 mesi (paziente) presentati come percentuale di pazienti
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Motivi che hanno portato al passaggio da una formulazione a 3 mesi a una a 6 mesi (medico) presentati come percentuale di medici
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Criteri per la scelta della formulazione all'inizio del trattamento ormonale tenendo conto delle caratteristiche del paziente e del suo stato patologico.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Modifica del punteggio QLQ-PR25 del questionario sulla qualità della vita rispetto al basale e a ciascuna visita.
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Correlazione tra la soddisfazione del medico e del paziente e l'evoluzione dei parametri biologici (Antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Percentuale di pazienti per i quali la prescrizione iniziale (la prescrizione alla visita basale) di un analogo LHRH (3 o 6 mesi) è stata interrotta e successivamente rinnovata (trattamento intermittente)
Lasso di tempo: Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Basale, tra 3 e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ES-52014-224

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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