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Bewertung der Kriterien für die Erneuerung der Behandlung mit dem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon bei Patienten mit Prostatakrebs (ANAREN)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Kriterien, nach denen eine Erneuerung der Behandlung mit LHRH-Analoga bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs durchgeführt wird.

Der Zweck der Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, für die die ursprüngliche LHRH-Verschreibung erneuert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Spanien, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Spanien, 33401
        • Hospital San Agustín
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Spanien, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Spanien, 37007
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Spanien, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spanien, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Spanien, 08003
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer, bei denen lokal fortgeschrittener oder metastasierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die eine Androgenentzugstherapie mit einem 3- oder 6-monatigen LHRH-Analogon erhalten sollen, einschließlich derjenigen, die eine neoadjuvante oder adjuvante Androgenentzugstherapie in Verbindung mit einer Strahlentherapie benötigen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die geistig fit für das Ausfüllen eines selbstverwalteten Fragebogens sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Einschlusses an einer anderen klinischen Studie teilnahmen
  • Patienten mit einer anderen schweren bösartigen Erkrankung
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patienten, die bereits innerhalb des letzten Jahres mit einem LHRH-Analogon behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen die ursprüngliche LHRH-Verschreibung (die Verschreibung beim Basisbesuch) beim ersten Nachsorgebesuch erneuert wurde (gleicher Typ, gleiche Formulierung).
Zeitfenster: Erster Nachsorgebesuch (tritt 3 bis 6 Monate nach Studienbeginn auf)
Erster Nachsorgebesuch (tritt 3 bis 6 Monate nach Studienbeginn auf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, für die die ursprüngliche LHRH-Verschreibung bei jedem Besuch erneuert wurde.
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Besuch von einer 3-Monats- auf eine 6-Monats- und auch eine 6-Monats- auf eine 3-Monats-Formulierung umgestellt haben.
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn mit einer 6-Monats-Formulierung beginnen.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Entscheidung, ein LHRH-Analogon als 3- oder 6-Monats-Formulierung zu verschreiben, wird vor und unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme des Probanden getroffen. Diese Entscheidung sollte in Übereinstimmung mit der üblichen medizinischen Praxis des betreffenden Prüfarztes getroffen werden.
Grundlinie
Gründe, die zu einer Umstellung von einer 3-Monats- auf eine 6-Monats-Formulierung führten (Patient), dargestellt als Anteil der Patienten
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Gründe, die zu einer Umstellung von einer 3-Monats- auf eine 6-Monats-Formulierung führten (Arzt) dargestellt als Anteil der Ärzte
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Kriterien für die Wahl der Formulierung zu Beginn der Hormonbehandlung unter Berücksichtigung der Patientencharakteristika und seines Krankheitsstatus.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung des QLQ-PR25-Scores im Fragebogen zur Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert und bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Zusammenhang zwischen Arzt- und Patientenzufriedenheit und der Entwicklung der biologischen Parameter (Prostata-spezifisches Antigen)
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Erstverschreibung (die Verschreibung bei der Erstuntersuchung) eines LHRH-Analogons (3 oder 6 Monate) beendet und später erneuert wurde (intermittierende Behandlung)
Zeitfenster: Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
Baseline, zwischen 3 bis 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ES-52014-224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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