Att utvärdera kriterierna för förnyelse av luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analog behandling hos prostatacancerpatienter (ANAREN)
23 juni 2021 uppdaterad av: Ipsen
En prospektiv postmarknadsföring icke-interventionsstudie för att utvärdera kriterierna för vilka förnyelse av LHRH-analog behandling görs hos patienter med prostatacancer lokalt avancerad eller metastaserad.
Syftet med studien är att fastställa andelen patienter för vilka det ursprungliga LHRH-receptet har förnyats
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
510
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital A Coruña
-
Arganda, Spanien, 28500
- Hospital del Sureste
-
Avilés, Spanien, 33401
- Hospital San Agustin
-
Barakaldo, Spanien, 48902
- Hospital de Txagorritxu
-
Bilbao, Spanien, 48902
- Hospital de Basurto
-
Cartagena, Spanien, 30202
- Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Getafe, Spanien, 28905
- Hospital Univ. de Getafe
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario Dr Negrin
-
León, Spanien, 37007
- Hospital de Leon
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28703
- Hospital Univ. Infanta Sofía
-
Madrid, Spanien, 28850
- Hospital de Torrejón
-
Madrid, Spanien, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Miranda de Ebro, Spanien, 34004
- Hospital Comarcal Santiago Apóstol
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
-
Ourense, Spanien, 36312
- Hospital Ntra. Señora del Cristal
-
Palma, Spanien, 08003
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital De Montecelo
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Univ. de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico de Santiago
-
Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med prostatacancer lokalt avancerad eller metastaserad
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män som diagnostiserats med lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer som är planerad att få androgenbristbehandling med en 3 eller 6 månader lång LHRH-analog inklusive de som kräver neoadjuvant eller adjuvant androgenbristbehandling i samband med strålbehandling
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Patienter mentalt lämpliga för att fylla i ett självadministrativt frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie vid tidpunkten för inkluderingen
- Patienter med en annan allvarlig malign sjukdom
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Patienter som redan behandlats med en LHRH-analog under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter för vilka det initiala LHRH-receptet (receptet vid baslinjebesöket) har förnyats vid första uppföljningsbesöket (samma typ, samma formulering).
Tidsram: Första uppföljningsbesöket (pågår 3 till 6 månader från baslinjen)
|
Första uppföljningsbesöket (pågår 3 till 6 månader från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter för vilka det ursprungliga LHRH-receptet har förnyats vid varje besök.
Tidsram: Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Andel patienter som har bytt från en 3 månaders till en 6 månaders och även 6 månaders till 3 månaders formulering vid varje besök.
Tidsram: Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Andel patienter som påbörjar en 6-månaders formulering vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
|
Beslutet att förskriva en LHRH-analog som en 3- eller 6-månadersformulering kommer att fattas före och oberoende av beslutet att registrera ämnet.
Detta beslut bör fattas i enlighet med den berörda utredarens vanliga medicinska praxis.
|
Baslinje
|
|
Orsaker som leder till ett byte från en 3 månaders till en 6 månaders formulering (patient) presenteras som andel av patienterna
Tidsram: Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Orsaker som leder till ett byte från en 3 månaders till en 6 månaders formulering (läkare) presenteras som andel av läkarna
Tidsram: Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Kriterier för val av formulering vid start av hormonbehandling med hänsyn till patientens egenskaper och hans sjukdomsstatus.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Förändring av frågeformuläret för livskvalitet QLQ-PR25-poäng jämfört med baslinjen och varje besök.
Tidsram: Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Korrelation mellan läkares och patientens tillfredsställelse och utvecklingen av de biologiska parametrarna (prostataspecifikt antigen)
Tidsram: Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Andel patienter för vilka den initiala ordinationen (receptet vid baslinjebesöket) av en LHRH-analog (3 eller 6 månader) har stoppats och senare förnyats (intermittent behandling)
Tidsram: Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Baslinje, mellan 3 till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
14 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-ES-52014-224
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .