Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere kriterierne for fornyelse af luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) analog behandling hos prostatacancerpatienter (ANAREN)

23. juni 2021 opdateret af: Ipsen

En prospektiv postmarketing ikke-interventionsundersøgelse for at evaluere kriterierne for, hvilke fornyelse af LHRH-analog behandling foretages hos patienter med prostatacancer lokalt avanceret eller metastatisk.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme procentdelen af ​​patienter, for hvem den oprindelige LHRH-recept er blevet fornyet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Spanien, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Spanien, 33401
        • Hospital San Agustín
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Spanien, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Spanien, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Spanien, 37007
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Spanien, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spanien, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Spanien, 08003
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital De Montecelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prostatacancer lokalt fremskreden eller metastaserende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer, der er planlagt til at modtage androgen-deprivationsterapi med en 3 eller 6 måneders LHRH-analog, inklusive dem, der kræver neo-adjuverende eller adjuverende androgen-deprivationsterapi i forbindelse med strålebehandling
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter mentalt egnet til at udfylde et selvadministreret spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et andet klinisk studie på tidspunktet for inklusion
  • Patienter med en anden alvorlig malign sygdom
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter, der allerede er behandlet med en LHRH-analog inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, for hvem den oprindelige LHRH-recept (ordinationen ved baseline-besøget) er blevet fornyet ved første opfølgningsbesøg (samme type, samme formulering).
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg (foregår 3 til 6 måneder fra baseline)
Første opfølgningsbesøg (foregår 3 til 6 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, for hvem den oprindelige LHRH-recept er blevet fornyet ved hvert besøg.
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Procentdel af patienter, der har skiftet fra en 3 måneders til en 6 måneders og også 6 måneders til 3 måneders formulering ved hvert besøg.
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Procentdel af patienter, der starter en 6-måneders formulering ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Beslutningen om at ordinere en LHRH-analog som en 3- eller 6-måneders formulering vil blive truffet før og uafhængigt af beslutningen om at tilmelde forsøgspersonen. Denne beslutning skal træffes i overensstemmelse med den berørte investigators sædvanlige lægepraksis.
Baseline
Årsager, der fører til et skift fra en 3 måneders til en 6 måneders formulering (patient), præsenteret som andel af patienterne
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Årsager, der fører til et skift fra en 3 måneders til en 6 måneders formulering (læge), præsenteret som andel af læger
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Kriterier for valg af formulering ved start af hormonbehandling under hensyntagen til patientens egenskaber og hans sygdomsstatus.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring af livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-PR25-score sammenlignet med baseline og hvert besøg.
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Korrelation mellem læge- og patienttilfredshed og udviklingen af ​​de biologiske parametre (prostataspecifikt antigen)
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Procentdel af patienter, for hvilke den oprindelige ordination (ordinationen ved baseline-besøget) af en LHRH-analog (3 eller 6 måneder) er blevet stoppet og senere fornyet (intermitterende behandling)
Tidsramme: Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Baseline, mellem 3 til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (SKØN)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-ES-52014-224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LHRH-analoger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner