Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de criteria voor vernieuwing van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) analoge behandeling bij prostaatkankerpatiënten (ANAREN)

23 juni 2021 bijgewerkt door: Ipsen

Een prospectieve post-marketing niet-interventionele studie om de criteria te evalueren volgens welke verlenging van LHRH-analoge behandeling wordt uitgevoerd bij patiënten met prostaatkanker, lokaal gevorderd of gemetastaseerd.

Het doel van de studie is om het percentage patiënten te bepalen voor wie het oorspronkelijke LHRH-voorschrift is verlengd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

510

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Spanje, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Spanje, 33401
        • Hospital San Agustín
      • Barakaldo, Spanje, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Spanje, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Spanje, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Spanje, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Spanje, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Spanje, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spanje, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Spanje, 08003
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital de Montecelo
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met prostaatkanker lokaal gevorderd of gemetastaseerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen gediagnosticeerd met lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker die gepland staan ​​voor androgeendeprivatietherapie met een LHRH-analoog van 3 of 6 maanden, waaronder degenen die neo-adjuvante of adjuvante androgeendeprivatietherapie in combinatie met radiotherapie nodig hebben
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten mentaal fit voor het invullen van een zelf ingevulde vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die op het moment van opname deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten met een andere ernstige kwaadaardige ziekte
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Patiënten die in het afgelopen jaar al zijn behandeld met een LHRH-analoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten voor wie het initiële LHRH-voorschrift (het voorschrift bij het basisbezoek) is verlengd bij het eerste vervolgbezoek (hetzelfde type, dezelfde formulering).
Tijdsspanne: Eerste vervolgbezoek (vindt plaats 3 tot 6 maanden vanaf baseline)
Eerste vervolgbezoek (vindt plaats 3 tot 6 maanden vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten voor wie het initiële LHRH-voorschrift bij elk bezoek is verlengd.
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Percentage patiënten dat bij elk bezoek is overgeschakeld van een formulering van 3 maanden naar een formulering van 6 maanden en ook van 6 maanden naar 3 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Percentage patiënten dat startte met een formulering voor 6 maanden bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
De beslissing om een ​​LHRH-analoog voor te schrijven als een formulering voor 3 of 6 maanden zal worden genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de proefpersoon in te schrijven. Deze beslissing moet worden genomen in overeenstemming met de gebruikelijke medische praktijk van de betrokken onderzoeker.
Basislijn
Redenen die leidden tot een overstap van een formulering voor 3 maanden naar een formulering voor 6 maanden (patiënt) gepresenteerd als percentage van de patiënten
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Redenen die leidden tot een overstap van een formulering van 3 maanden naar een formulering van 6 maanden (arts) gepresenteerd als percentage van de artsen
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Criteria voor de keuze van de formulering bij aanvang van de hormonale behandeling, rekening houdend met de kenmerken van de patiënt en zijn ziektestatus.
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering van de QLQ-PR25-score van de QLQ-PR25-score van de QLQ-vragenlijst ten opzichte van de uitgangswaarde en elk bezoek.
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Correlatie tussen tevredenheid van arts en patiënt en de evolutie van de biologische parameters (prostaatspecifiek antigeen)
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Percentage patiënten bij wie het eerste voorschrift (het voorschrift bij het basisbezoek) van een LHRH-analoog (3 of 6 maanden) is stopgezet en later is hernieuwd (intermitterende behandeling)
Tijdsspanne: Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Baseline, tussen 3 tot 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-ES-52014-224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op LHRH-analogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren