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전립선암 환자에서 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 유사체 치료의 갱신 기준 평가 (ANAREN)

2021년 6월 23일 업데이트: Ipsen

국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자에서 LHRH 유사 치료의 갱신 기준을 평가하기 위한 전향적 시판 후 비중재 연구.

이 연구의 목적은 초기 LHRH 처방이 갱신된 환자의 비율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

510

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, 스페인, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, 스페인, 33401
        • Hospital San Agustín
      • Barakaldo, 스페인, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, 스페인, 48902
        • Hospital De Basurto
      • Cartagena, 스페인, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, 스페인, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, 스페인, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, 스페인, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, 스페인, 37007
        • Hospital de León
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, 스페인, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, 스페인, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, 스페인, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, 스페인, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, 스페인, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, 스페인, 08003
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, 스페인, 36312
        • Hospital de Montecelo
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, 스페인, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선암이 국소적으로 진행되었거나 전이된 환자

설명

포함 기준:

  • 3개월 또는 6개월 LHRH 유사체로 안드로겐 박탈 요법을 받을 예정인 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 진단을 받은 성인 남성
  • 서면 동의서를 제공한 환자
  • 자기 관리 설문지를 작성하기에 정신적으로 적합한 환자

제외 기준:

  • 포함 시점에 다른 임상 연구에 참여하는 환자
  • 기타 중증 악성질환 환자
  • 12개월 미만의 기대 수명
  • 지난 1년 이내에 LHRH 유사체로 이미 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기 LHRH 처방(기준 방문 시 처방)이 첫 번째 후속 방문(동일한 유형, 동일한 제형)에서 갱신된 환자의 백분율.
기간: 첫 번째 후속 방문(기준선으로부터 3~6개월에 발생)
첫 번째 후속 방문(기준선으로부터 3~6개월에 발생)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문할 때마다 초기 LHRH 처방이 갱신된 환자의 비율.
기간: 기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
방문할 때마다 제형을 3개월에서 6개월로, 또한 6개월에서 3개월로 전환한 환자의 비율.
기간: 기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선에서 6개월 제형을 시작하는 환자의 백분율.
기간: 기준선
LHRH 유사체를 3개월 또는 6개월 제형으로 처방하는 결정은 피험자를 등록하는 결정 이전에 독립적으로 이루어질 것입니다. 이 결정은 해당 조사자의 일상적인 의료 행위에 따라 이루어져야 합니다.
기준선
3개월 제형에서 6개월 제형으로 전환하게 된 이유(환자)를 환자 비율로 제시
기간: 기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
3개월 제형에서 6개월 제형으로 전환하게 된 이유(의사) 의사 비율로 제시
기간: 기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
환자의 특성과 질환 상태를 고려한 호르몬 치료 시작 시 제제 선택 기준.
기간: 기준선
기준선
기준선 및 각 방문과 비교한 삶의 질 설문지 QLQ-PR25 점수의 변화.
기간: 기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의사와 환자의 만족도와 생물학적 매개변수(전립선 특이 항원)의 진화 사이의 상관관계
기간: 기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
LHRH 유사체(3개월 또는 6개월)의 초기 처방(기준 방문 시 처방)을 중단하고 나중에 갱신(간헐적 치료)한 환자의 비율
기간: 기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월
기준선, 3~6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-ES-52014-224

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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