Évaluer les critères de renouvellement du traitement analogue à l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (ANAREN)
23 juin 2021 mis à jour par: Ipsen
Une étude prospective post-commercialisation non interventionnelle pour évaluer les critères sur lesquels le renouvellement du traitement par analogue de la LHRH est effectué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.
Le but de l'étude, est de déterminer le pourcentage de patients pour lesquels la prescription initiale de LHRH a été renouvelée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
510
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital A Coruña
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Arganda, Espagne, 28500
- Hospital del Sureste
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Avilés, Espagne, 33401
- Hospital San Agustin
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Barakaldo, Espagne, 48902
- Hospital de Txagorritxu
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Bilbao, Espagne, 48902
- Hospital de Basurto
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Cartagena, Espagne, 30202
- Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
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Ferrol, Espagne, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
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Getafe, Espagne, 28905
- Hospital Univ. de Getafe
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Gijón, Espagne, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hospital Universitario Dr Negrin
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León, Espagne, 37007
- Hospital de Leon
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Univ. La Paz
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Madrid, Espagne, 28703
- Hospital Univ. Infanta Sofía
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Madrid, Espagne, 28850
- Hospital de Torrejón
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Madrid, Espagne, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos
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Miranda de Ebro, Espagne, 34004
- Hospital Comarcal Santiago Apóstol
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
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Ourense, Espagne, 36312
- Hospital Ntra. Señora del Cristal
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Palma, Espagne, 08003
- Hospital Son Llatzer
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Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital Virgen del Camino
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Pontevedra, Espagne, 36312
- Hospital De Montecelo
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Univ. de Salamanca
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clinico de Santiago
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Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valladolid, Espagne, 47005
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vigo, Espagne, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes diagnostiqués d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique devant recevoir une thérapie de suppression androgénique avec un analogue de la LHRH pendant 3 ou 6 mois, y compris ceux nécessitant une thérapie de suppression androgénique néo-adjuvante ou adjuvante en association avec la radiothérapie
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
- Patients mentalement aptes à remplir un questionnaire auto-administré
Critère d'exclusion:
- Patients participant à une autre étude clinique au moment de l'inclusion
- Patients atteints d'une autre maladie maligne grave
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Patients déjà traités par un analogue de la LHRH au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients pour lesquels la prescription initiale de LHRH (celle de la visite de référence) a été renouvelée lors de la première visite de suivi (même type, même formulation).
Délai: Première visite de suivi (survient 3 à 6 mois après le départ)
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Première visite de suivi (survient 3 à 6 mois après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients dont la prescription initiale de LHRH a été renouvelée à chaque visite.
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Pourcentage de patients ayant passé d'une formulation 3 mois à une formulation 6 mois et également 6 mois à 3 mois à chaque visite.
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Pourcentage de patients commençant une formulation de 6 mois au départ.
Délai: Ligne de base
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La décision de prescrire un analogue de la LHRH en formulation 3 ou 6 mois sera prise préalablement et indépendamment de la décision d'inscription du sujet.
Cette décision doit être prise conformément à la pratique médicale habituelle de l'investigateur concerné.
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Ligne de base
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Raisons conduisant à passer d'une formulation 3 mois à une formulation 6 mois (patient) présentées en proportion de patients
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Raisons conduisant à passer d'une formulation 3 mois à une formulation 6 mois (médecin) présentées en proportion de médecins
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Critères de choix de formulation en début de traitement hormonal tenant compte des caractéristiques du patient et de son état pathologique.
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Changement du score QLQ-PR25 du questionnaire de qualité de vie par rapport à la ligne de base et à chaque visite.
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Corrélation entre la satisfaction du médecin et du patient et l'évolution des paramètres biologiques (Prostate-specific antigen)
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Pourcentage de patients pour lesquels la prescription initiale (la prescription lors de la visite de référence) d'un analogue de la LHRH (3 ou 6 mois) a été arrêtée et ensuite renouvelée (traitement intermittent)
Délai: Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Baseline, entre 3 à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
14 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-ES-52014-224
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .