Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit kritéria pro obnovu analogové léčby luteinizačním hormonem uvolňujícím hormon (LHRH) u pacientů s rakovinou prostaty (ANAREN)

23. června 2021 aktualizováno: Ipsen

Prospektivní postmarketingová neintervenční studie k vyhodnocení kritérií, podle kterých se provádí obnovení analogové léčby LHRH u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty.

Účelem studie je určit procento pacientů, kterým byl obnoven původní předpis LHRH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Arganda, Španělsko, 28500
        • Hospital del Sureste
      • Avilés, Španělsko, 33401
        • Hospital San Agustín
      • Barakaldo, Španělsko, 48902
        • Hospital de Txagorritxu
      • Bilbao, Španělsko, 48902
        • Hospital de Basurto
      • Cartagena, Španělsko, 30202
        • Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Hospital Univ. de Getafe
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario Dr Negrin
      • León, Španělsko, 37007
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28703
        • Hospital Univ. Infanta Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital de Torrejón
      • Madrid, Španělsko, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Miranda de Ebro, Španělsko, 34004
        • Hospital Comarcal Santiago Apóstol
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Španělsko, 36312
        • Hospital Ntra. Señora del Cristal
      • Palma, Španělsko, 08003
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital de Montecelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Univ. de Salamanca
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži s diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prostaty, u nichž je plánována léčba androgenní deprivací pomocí 3 nebo 6měsíčního analogu LHRH, včetně těch, kteří vyžadují neoadjuvantní nebo adjuvantní androgenní deprivační terapii ve spojení s radioterapií
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mentálně způsobilí k vyplnění dotazníku, který si sami zadají

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie v době zařazení
  • Pacienti s jiným závažným maligním onemocněním
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Pacienti, kteří již byli v posledním roce léčeni analogem LHRH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých byl původní předpis LHRH (předpis při základní návštěvě) obnoven při první následné návštěvě (stejný typ, stejná formulace).
Časové okno: První následná návštěva (probíhá 3 až 6 měsíců od výchozího stavu)
První následná návštěva (probíhá 3 až 6 měsíců od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých byl původní předpis LHRH obnoven při každé návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Procento pacientů, kteří přešli ze 3 měsíců na 6 měsíců a také 6 měsíců na 3 měsíce při každé návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Procento pacientů, kteří zahájili 6měsíční přípravek na začátku.
Časové okno: Základní linie
Rozhodnutí předepsat analog LHRH jako lék na 3 nebo 6 měsíců bude učiněno před rozhodnutím o zařazení subjektu a nezávisle na něm. Toto rozhodnutí by mělo být učiněno v souladu s obvyklou lékařskou praxí příslušného zkoušejícího.
Základní linie
Důvody vedoucí k přechodu z 3měsíční na 6měsíční lékovou formu (pacient) uváděné jako podíl pacientů
Časové okno: Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Důvody vedoucí k přechodu z 3měsíční na 6měsíční formulace (lékař) uváděné jako podíl lékařů
Časové okno: Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Kritéria pro výběr formulace na začátku hormonální léčby s ohledem na charakteristiky pacienta a jeho stav onemocnění.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna skóre dotazníku kvality života QLQ-PR25 ve srovnání s výchozí hodnotou a každou návštěvou.
Časové okno: Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Korelace mezi spokojeností lékaře a pacienta a vývoj biologických parametrů (prostatický specifický antigen)
Časové okno: Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Procento pacientů, u kterých bylo zastaveno a později obnoveno počáteční předepisování (předpis při vstupní návštěvě) analogu LHRH (3 nebo 6 měsíců) (intermitentní léčba)
Časové okno: Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci
Výchozí stav, mezi 3 až 6 měsíci, 12 měsíci, 18 měsíci a 24 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-ES-52014-224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analogy LHRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit