前立腺癌患者における黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ治療の更新基準を評価する (ANAREN)
2021年6月23日 更新者：Ipsen
局所進行性または転移性前立腺癌患者における LHRH 類似体治療の更新基準を評価するための市販後非介入研究。
この研究の目的は、最初の LHRH 処方が更新された患者の割合を決定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
510
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital A Coruña
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Arganda、スペイン、28500
- Hospital del Sureste
-
Avilés、スペイン、33401
- Hospital San Agustín
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Barakaldo、スペイン、48902
- Hospital de Txagorritxu
-
Bilbao、スペイン、48902
- Hospital de Basurto
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Cartagena、スペイン、30202
- Hospital Gral. Univ. Santa Lucía
-
Ferrol、スペイン、15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Getafe、スペイン、28905
- Hospital Univ. de Getafe
-
Gijón、スペイン、33394
- Hospital de Cabueñes
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario Dr Negrin
-
León、スペイン、37007
- Hospital de Leon
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Univ. La Paz
-
Madrid、スペイン、28703
- Hospital Univ. Infanta Sofía
-
Madrid、スペイン、28850
- Hospital de Torrejón
-
Madrid、スペイン、28933
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Miranda de Ebro、スペイン、34004
- Hospital Comarcal Santiago Apóstol
-
Murcia、スペイン、30120
- Hospital Uni. Virgen de la Arrixaca
-
Ourense、スペイン、36312
- Hospital Ntra. Señora del Cristal
-
Palma、スペイン、08003
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona、スペイン、31008
- Hospital Virgen del Camino
-
Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital De Montecelo
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Univ. de Salamanca
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vigo、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所進行または転移性前立腺がん患者
説明
包含基準:
- -局所進行性または転移性前立腺癌と診断された成人男性 3または6か月のLHRHアナログによるアンドロゲン除去療法を受ける予定
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- -患者は、自己管理式アンケートに記入するのに精神的に適しています
除外基準:
- -組み入れ時に別の臨床試験に参加している患者
- その他の重度の悪性疾患の患者
- 12か月未満の平均余命
- -過去1年以内にすでにLHRHアナログで治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の LHRH 処方 (ベースライン来院時の処方) が最初のフォローアップ来院時に更新された患者の割合 (同じタイプ、同じ製剤)。
時間枠：最初のフォローアップ訪問 (ベースラインから 3 ～ 6 か月後に発生)
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最初のフォローアップ訪問 (ベースラインから 3 ～ 6 か月後に発生)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各来院時に最初の LHRH 処方が更新された患者の割合。
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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各来院時に 3 か月から 6 か月、および 6 か月から 3 か月の製剤に切り替えた患者の割合。
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースラインで 6 か月の製剤を開始した患者の割合。
時間枠：ベースライン
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LHRH類似体を3か月または6か月の製剤として処方する決定は、被験者を登録する決定の前に、それとは独立して行われます。
この決定は、当該治験責任医師の通常の医療行為に従って行う必要があります。
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ベースライン
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3か月製剤から6か月製剤への変更に至った理由（患者）を患者の割合で表示
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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3か月製剤から6か月製剤への変更に至った理由（医師） 医師の割合として提示
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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患者の特性と病状を考慮したホルモン治療開始時の製剤選択基準。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースラインおよび各訪問と比較した生活の質アンケート QLQ-PR25 スコアの変化。
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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医師と患者の満足度と生物学的パラメーターの進化との相関関係 (前立腺特異抗原)
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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LHRH類似体の最初の処方（ベースライン訪問時の処方）（3または6か月）が中止され、その後更新された（断続的な治療）患者の割合
時間枠：ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン、3 ～ 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月13日
一次修了 (実際)
2021年6月14日
研究の完了 (実際)
2021年6月14日
試験登録日
最初に提出
2016年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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