K-BASKET, TAS-117, PI3K/AKT 基因畸变
2021年4月21日 更新者：Minkyu Jung、Yonsei University
TAS-117 在具有 PI3K/AKT 基因畸变的晚期实体瘤中的 II 期研究（K-BASKET 试验的一部分；韩国生物标志物驱动的多臂药物筛选、知识和证据生成靶向试验）
磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K)-v-akt 鼠胸腺瘤病毒致癌基因同系物 (AKT)-哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 信号通路是人类肿瘤中最常见的异常调节通路之一。
TAS-117 是一种高效的选择性口服变构 AKT 抑制剂。
它对 AKT1、2 和 3 具有高亲和力，并且在体内对多种肿瘤细胞系显示出有效的抗增殖活性。
因此，我们建议在 K-BASKET 试验的一部分中通过 NGS 聚焦小组对具有 PI3K/AKT 遗传异常的晚期实体瘤患者进行 TAS-117（强效和选择性 AKT 抑制剂）的 II 期试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的具有 PI3K/ATK 畸变的复发性或晚期实体癌
- 既往标准治疗失败的疾病进展者。
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版标准，至少有一个可测量的病变
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1
- 能够口服药物
- 足够的器官功能
- 至少60天的预期寿命
排除标准：
- 既往接受抗 PI3K 或 AKT 定向疗法治疗
- 已知对结构或类别与 TAS-117 相似的任何药物过敏。
- 需要胰岛素和/或口服抗糖尿病治疗的 1 型或 2 型糖尿病的病史或当前证据。
- 目前需要眼科治疗的视网膜病变证据。
- 心律失常和/或传导异常的病史或当前证据。
在研究药物给药前的指定时间范围内接受以下任何治疗：
- 前 4 周内的大手术
- 研究药物给药前 4 周内的扩大视野放射治疗或研究药物给药前 2 周内的有限视野放射治疗。
- 研究药物给药前 3 周内的任何抗癌治疗（前 5 周内使用丝裂霉素）。
- 严重疾病或医疗状况
- 归因于任何先前治疗的 >1 级未解决的毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着和贫血）。
- 有低钾血症风险的患者
- 接受口服类固醇药物治疗。
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAS-117
TAS-117，16 毫克，口服，每日
|
TAS-117 16 毫克，每天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总体反应率
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤，成人的临床试验
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TAS-117的临床试验
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng...未知未特指的脑动脉闭塞和狭窄
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Minerva Neurosciences完全的
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