Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

K-BASKET, TAS-117, PI3K/AKT Gene Aberration

21. april 2021 opdateret af: Minkyu Jung, Yonsei University

Et fase II-studie af TAS-117 i avancerede solide tumorer med PI3K/AKT-genafvigelse (del af K-BASKET-forsøg; Korea-Biomarkør-drevet multi-arm lægemiddelscreening, viden og evidensgenererende målrettet forsøg)

Fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)-v-akt murine thymoma viral onkogen homolog (AKT)-pattedyr målet for rapamycin (mTOR) signalvej er en af ​​de hyppigst afvigende regulerede veje i humane tumorer. TAS-117 er en yderst potent og selektiv oral allosterisk AKT-hæmmer. Det har høj affinitet for AKT1, 2 og 3 og viser potent anti-proliferativ aktivitet mod flere tumorcellelinjer in vivo. Derfor foreslår vi at udføre et fase II-forsøg med TAS-117, potent og selektiv AKT-hæmmer, hos patienter med fremskreden solid tumor med PI3K/AKT genetisk afvigelse af NGS-fokuspanel i en del af K-BASKET-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller fremskreden solid cancer med PI3K/ATK aberration
  2. Progressiv sygdom, der ikke klarede tidligere standardbehandling.
  3. Mindst én målbar læsion i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer version 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  5. Kan tage medicin oralt
  6. Tilstrækkelig organfunktion
  7. En forventet levetid på mindst 60 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med anti-PI3K eller AKT rettet behandling
  2. Kendt overfølsomhed over for alle lægemidler, der ligner TAS-117 i struktur eller klasse.
  3. Anamnese eller aktuelle tegn på type 1 eller type 2 diabetes mellitus, der kræver insulin og/eller oral antidiabetisk behandling.
  4. Aktuelt bevis på retinopati, der kræver oftalmologisk behandling.
  5. Anamnese eller aktuelle tegn på hjertearytmi og/eller ledningsabnormitet.

  6. Behandling med et af følgende inden for den angivne tidsramme forud for administration af studielægemidlet:

    • Større operation inden for de foregående 4 uger
    • Strålebehandling for udvidet felt inden for 4 uger før administration af studielægemidlet eller begrænset feltstrålebehandling inden for 2 uger før administration af studiemedicin.
    • Enhver anticancerbehandling inden for 3 uger før administration af studielægemidlet (mitomycin inden for de foregående 5 uger).
  7. En alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand(e)
  8. Uafklaret toksicitet af grad >1 tilskrevet nogen tidligere behandlinger (eksklusive alopeci, hudpigmentering og anæmi).
  9. Patienter med risiko for hypokaliæmi
  10. Modtager oral steroidmedicin.
  11. Drægtig eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-117
TAS-117, 16mg, oralt, dagligt
Medicin: TAS-117
TAS-117 16mg, dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med TAS-117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner