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Aberração genética K-BASKET, TAS-117, PI3K/AKT

21 de abril de 2021 atualizado por: Minkyu Jung, Yonsei University

Um estudo de Fase II de TAS-117 em tumores sólidos avançados com aberração genética PI3K/AKT (parte do estudo K-BASKET; teste direcionado de triagem de medicamentos multibraços orientado por biomarcadores coreanos, conhecimento e geração de evidências)

A via de sinalização do oncogene viral homólogo do timoma murino fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) (AKT) (AKT)-alvo da rapamicina (mTOR) é uma das vias mais frequentemente reguladas de forma aberrante em tumores humanos. TAS-117 é um inibidor de AKT alostérico oral altamente potente e seletivo. Tem alta afinidade para AKT1, 2 e 3 e mostra potente atividade antiproliferativa contra múltiplas linhas de células tumorais in vivo. Portanto, propomos a realização de um estudo de fase II do TAS-117, inibidor potente e seletivo de AKT, em pacientes com tumor sólido avançado com aberrância genética PI3K/AKT por painel de foco NGS em parte do estudo K-BASKET.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cânceres sólidos recorrentes ou avançados confirmados histologicamente ou citologicamente com aberração PI3K/ATK
  2. Doença progressiva que falhou ao tratamento padrão anterior.
  3. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  5. Capaz de tomar medicamentos por via oral
  6. Função adequada do órgão
  7. Uma expectativa de vida de pelo menos 60 dias

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior com terapias dirigidas anti-PI3K ou AKT
  2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento semelhante ao TAS-117 em estrutura ou classe.
  3. História ou evidência atual de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 que requer insulina e/ou terapia antidiabética oral.
  4. Evidência atual de retinopatia que requer terapia oftalmológica.
  5. Histórico ou evidência atual de arritmia cardíaca e/ou anormalidade de condução.

  6. Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro do período de tempo especificado antes da administração do medicamento do estudo:

    • Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
    • Radioterapia para campo estendido dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou radioterapia de campo limitado dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
    • Qualquer tratamento anticancerígeno nas 3 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo (mitomicina nas 5 semanas anteriores).
  7. Uma doença grave ou condição médica
  8. Toxicidade não resolvida de Grau > 1 atribuída a quaisquer terapias anteriores (excluindo alopecia, pigmentação da pele e anemia).
  9. Pacientes com risco de hipocalemia
  10. Recebendo medicação esteróide oral.
  11. Fêmea grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAS-117
TAS-117, 16mg, via oral, diariamente
Medicamento: TAS-117
TAS-117 16mg, diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2016-0743

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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