K-BASKET, TAS-117, PI3K/AKT Gen Aberración

Criterios de inclusión:

1. Cánceres sólidos recurrentes o avanzados confirmados histológica o citológicamente con aberración PI3K/ATK
2. Enfermedad progresiva que fracasó con el tratamiento estándar previo.
3. Al menos una lesión medible según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versión 1.1
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
5. Capaz de tomar medicamentos por vía oral.
6. Función adecuada del órgano
7. Una esperanza de vida de al menos 60 días.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con terapias dirigidas anti-PI3K o AKT
2. Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco similar a TAS-117 en estructura o clase.
3. Historia o evidencia actual de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que requiera insulina y/o terapia antidiabética oral.
4. Evidencia actual de retinopatía que requiere terapia oftalmológica.
5. Antecedentes o evidencia actual de arritmia cardíaca y/o anomalía de la conducción.

6. Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro del marco de tiempo especificado antes de la administración del fármaco del estudio:

   • Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores
   • Radioterapia de campo extendido en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o radioterapia de campo limitado en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
   • Cualquier tratamiento contra el cáncer en las 3 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (mitomicina en las 5 semanas anteriores).
7. Una enfermedad o condición médica grave
8. Toxicidad no resuelta de Grado >1 atribuida a cualquier terapia anterior (excluyendo alopecia, pigmentación de la piel y anemia).
9. Pacientes con riesgo de hipopotasemia
10. Recibir medicación esteroide oral.
11. Hembra gestante o lactante