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Aberrazione genetica K-BASKET, TAS-117, PI3K/AKT

21 aprile 2021 aggiornato da: Minkyu Jung, Yonsei University

Uno studio di fase II su TAS-117 nei tumori solidi avanzati con aberrazione genica PI3K/AKT (parte dello studio K-BASKET; screening farmacologico multi-braccio guidato da biomarcatori coreani, studio mirato per la generazione di conoscenze e prove)

Il fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) -v-akt murino timoma virale oncogene homolog (AKT)-mammalian target of rapamycin (mTOR) signaling pathway è uno dei percorsi più frequentemente regolati in modo aberrante nei tumori umani. TAS-117 è un inibitore AKT allosterico orale altamente potente e selettivo. Ha un'elevata affinità per AKT1, 2 e 3 e mostra una potente attività antiproliferativa contro più linee di cellule tumorali in vivo. Pertanto, proponiamo di condurre uno studio di fase II di TAS-117, potente e selettivo inibitore dell'AKT, in pazienti con tumore solido avanzato con aberrazione genetica PI3K/AKT mediante pannello di focalizzazione NGS nell'ambito dello studio K-BASKET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi ricorrenti o avanzati confermati istologicamente o citologicamente con aberrazione PI3K/ATK
  2. Malattia progressiva che non ha superato il precedente trattamento standard.
  3. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri della versione 1.1 dei tumori solidi
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  5. In grado di assumere farmaci per via orale
  6. Adeguata funzionalità degli organi
  7. Un'aspettativa di vita di almeno 60 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con terapie dirette anti-PI3K o AKT
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco simile a TAS-117 per struttura o classe.
  3. Storia o evidenza attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che richiede insulina e/o terapia antidiabetica orale.
  4. Prove attuali di retinopatia che richiedono terapia oftalmologica.
  5. Anamnesi o evidenza attuale di aritmia cardiaca e/o anomalie della conduzione.

  6. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro il periodo di tempo specificato prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    • Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti
    • Radioterapia a campo esteso entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o radioterapia a campo limitato entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
    • Qualsiasi trattamento antitumorale nelle 3 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio (mitomicina nelle 5 settimane precedenti).
  7. Una grave malattia o una o più condizioni mediche
  8. Tossicità irrisolta di Grado >1 attribuita a qualsiasi precedente terapia (escluse alopecia, pigmentazione cutanea e anemia).
  9. Pazienti a rischio di ipokaliemia
  10. Ricezione di farmaci steroidi per via orale.
  11. Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS-117
TAS-117, 16 mg, per via orale, ogni giorno
Droga: TAS-117
TAS-117 16 mg, al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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