Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

K-BASKET, TAS-117, PI3K/AKT genavvikelse

21 april 2021 uppdaterad av: Minkyu Jung, Yonsei University

En fas II-studie av TAS-117 i avancerade solida tumörer med PI3K/AKT-genavvikelse (en del av K-BASKET-studien; Korea-Biomarker-driven multi-arm drogscreening, kunskaps- och bevisgenererande riktad studie)

Fosfatidylinositol 3-kinas (PI3K)-v-akt murin tymom viral onkogen homolog (AKT)-signalvägen för däggdjur för rapamycin (mTOR) är en av de mest frekvent avvikande reglerade vägarna i mänskliga tumörer. TAS-117 är en mycket potent och selektiv oral allosterisk AKT-hämmare. Den har hög affinitet för AKT1, 2 och 3 och visar potent antiproliferativ aktivitet mot flera tumörcellinjer in vivo. Därför föreslår vi att genomföra en fas II-studie av TAS-117, potent och selektiv AKT-hämmare, hos patienter med avancerad solid tumör med PI3K/AKT genetisk avvikelse av NGS-fokuspanelen i en del av K-BASKET-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade återkommande eller avancerade solida cancerformer med PI3K/ATK-aberration
  2. Progressiv sjukdom som misslyckats med tidigare standardbehandling.
  3. Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 kriterier
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1
  5. Kan ta mediciner oralt
  6. Tillräcklig organfunktion
  7. En förväntad livslängd på minst 60 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med anti-PI3K eller AKT riktade terapier
  2. Känd överkänslighet mot alla läkemedel som liknar TAS-117 i struktur eller klass.
  3. Historik eller aktuella bevis för typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus som kräver insulin och/eller oral antidiabetisk behandling.
  4. Aktuella bevis på retinopati som kräver oftalmologisk behandling.
  5. Historik eller aktuella tecken på hjärtarytmi och/eller överledningsstörningar.

  6. Behandling med något av följande inom den angivna tidsramen före administrering av studieläkemedlet:

    • Större operation inom föregående 4 veckor
    • Strålbehandling för utökat fält inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet eller begränsad strålbehandling inom 2 veckor före administrering av studieläkemedel.
    • All cancerbehandling inom 3 veckor före administrering av studieläkemedlet (mitomycin inom de föregående 5 veckorna).
  7. En allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd
  8. Olöst toxicitet av grad >1 tillskriven tidigare behandlingar (exklusive alopeci, hudpigmentering och anemi).
  9. Patienter med risk för hypokalemi
  10. Får oral steroidmedicin.
  11. Dräktig eller ammande hona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAS-117
TAS-117, 16 mg, oralt, dagligen
Läkemedel: TAS-117
TAS-117 16 mg, dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2016-0743

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Kliniska prövningar på TAS-117

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera