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K-BASKET, TAS-117, Aberration génétique PI3K/AKT

21 avril 2021 mis à jour par: Minkyu Jung, Yonsei University

Une étude de phase II sur le TAS-117 dans les tumeurs solides avancées avec aberration du gène PI3K/AKT (partie de l'essai K-BASKET ; essai ciblé coréen sur le dépistage des médicaments à bras multiples, générateur de connaissances et de preuves)

La voie de signalisation de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)-v-akt thymome murin homologue de l'oncogène viral (AKT)-mammifère cible de la rapamycine (mTOR) est l'une des voies les plus fréquemment régulées de manière aberrante dans les tumeurs humaines. Le TAS-117 est un inhibiteur AKT allostérique oral très puissant et sélectif. Il a une haute affinité pour AKT1, 2 et 3 et montre une puissante activité anti-proliférative contre plusieurs lignées cellulaires tumorales in vivo. Par conséquent, nous proposons de mener un essai de phase II de TAS-117, inhibiteur puissant et sélectif de l'AKT, chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée avec une aberration génétique PI3K/AKT par panel de focalisation NGS dans le cadre de l'essai K-BASKET.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancers solides récurrents ou avancés confirmés histologiquement ou cytologiquement avec aberration PI3K/ATK
  2. Maladie évolutive qui n'a pas suivi le traitement standard précédent.
  3. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 des tumeurs solides
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  5. Capable de prendre des médicaments par voie orale
  6. Fonction organique adéquate
  7. Une espérance de vie d'au moins 60 jours

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec des thérapies dirigées anti-PI3K ou AKT
  2. Hypersensibilité connue à tout médicament similaire au TAS-117 par sa structure ou sa classe.
  3. Antécédents ou preuves actuelles de diabète sucré de type 1 ou de type 2 nécessitant un traitement par insuline et/ou antidiabétique oral.
  4. Preuve actuelle de rétinopathie nécessitant un traitement ophtalmologique.
  5. Antécédents ou preuves actuelles d'arythmie cardiaque et/ou d'anomalie de conduction.

  6. Traitement avec l'un des éléments suivants dans le délai spécifié avant l'administration du médicament à l'étude :

    • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédentes
    • Radiothérapie pour champ étendu dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou radiothérapie à champ limité dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
    • Tout traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (mitomycine dans les 5 semaines précédentes).
  7. Une maladie grave ou des conditions médicales
  8. Toxicité non résolue de grade> 1 attribuée à des traitements antérieurs (à l'exclusion de l'alopécie, de la pigmentation de la peau et de l'anémie).
  9. Patients à risque d'hypokaliémie
  10. Recevoir des stéroïdes oraux.
  11. Femelle gestante ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAS-117
TAS-117, 16 mg, par voie orale, par jour
Médicament: TAS-117
TAS-117 16 mg, par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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