Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-BASKET, TAS-117, PI3K/AKT-geenipoikkeama

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Minkyu Jung, Yonsei University

Toisen vaiheen tutkimus TAS-117:stä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa, joissa on PI3K/AKT-geenipoikkeama (osa K-BASKET-tutkimusta; Korean biomarkkereihin perustuva monihaarainen lääkeseulonta, tietoa ja todisteita tuottava kohdennettu tutkimus)

Fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi (PI3K)-v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologi (AKT)-nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) signaalireitin kautta on yksi yleisimmin poikkeavasti säädellyistä reiteistä ihmisen kasvaimissa. TAS-117 on erittäin tehokas ja selektiivinen oraalinen allosteerinen AKT-estäjä. Sillä on korkea affiniteetti AKT1:een, 2:een ja 3:een ja se osoittaa voimakasta antiproliferatiivista aktiivisuutta useita kasvainsolulinjoja vastaan ​​in vivo. Siksi ehdotamme, että TAS-117:n, voimakkaan ja selektiivisen AKT-estäjän, vaiheen II kokeen suorittaminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jolla on PI3K/AKT-geneettinen poikkeama NGS-tarkennuspaneelilla, osana K-BASKET-tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut toistuvat tai edenneet kiinteät syövät, joissa on PI3K/ATK-poikkeama
  2. Progressiivinen sairaus, joka ei ole saanut aikaisempaa standardihoitoa.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaisesti Solid Tumors version 1.1 kriteereissä
  4. Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
  5. Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
  6. Riittävä elinten toiminta
  7. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 60 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito anti-PI3K- tai AKT-ohjatuilla hoidoilla
  2. Tunnettu yliherkkyys mille tahansa rakenteeltaan tai luokalta TAS-117:n kaltaisille lääkkeille.
  3. Aiemmat tai nykyiset todisteet tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta, joka vaatii insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
  4. Nykyinen näyttö retinopatiasta, joka vaatii oftalmologista hoitoa.
  5. Aiempi tai nykyinen näyttö sydämen rytmihäiriöstä ja/tai johtumishäiriöstä.

  6. Hoito jollakin seuraavista määritellyn ajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista:

    • Suuri leikkaus edeltävän 4 viikon sisällä
    • Laajennettu sädehoito 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai rajoitettu sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    • Mikä tahansa syöpähoito 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (mitomysiini edellisten 5 viikon aikana).
  7. Vakava sairaus tai sairaus
  8. Asteen >1 ratkaisematon toksisuus, joka johtuu kaikista aikaisemmista hoidoista (pois lukien hiustenlähtö, ihon pigmentaatio ja anemia).
  9. Potilaat, joilla on hypokalemian riski
  10. Suun kautta otettavan steroidilääkityksen saaminen.
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAS-117
TAS-117, 16 mg, suun kautta, päivittäin
Lääke: TAS-117
TAS-117 16 mg, päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2016-0743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset TAS-117

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa