K-BASKET、TAS-117、PI3K/AKT 遺伝子異常
2021年4月21日 更新者：Minkyu Jung、Yonsei University
PI3K/AKT遺伝子異常を伴う進行性固形腫瘍におけるTAS-117の第II相研究
ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K)-v-akt マウス胸腺腫ウイルス癌遺伝子ホモログ (AKT)-ラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) シグナル伝達経路は、ヒト腫瘍で最も頻繁に異常に調節される経路の 1 つです。
TAS-117 は、非常に強力で選択的な経口アロステリック AKT 阻害剤です。
AKT1、2、および 3 に対して高い親和性を持ち、in vivo で複数の腫瘍細胞株に対して強力な抗増殖活性を示します。
したがって、K-BASKET 試験の一部で、NGS フォーカシング パネルにより、PI3K/AKT 遺伝子異常を伴う進行性固形腫瘍の患者を対象に、強力かつ選択的な AKT 阻害剤である TAS-117 の第 II 相試験を実施することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、PI3K / ATK異常を伴う再発性または進行性固形がん
- 以前の標準治療に失敗した進行性疾患。
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1基準による少なくとも1つの測定可能な病変
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
- 薬を経口摂取できる
- 適切な臓器機能
- 少なくとも60日の平均余命
除外基準:
- -抗PI3KまたはAKT指向療法による以前の治療
- -構造またはクラスがTAS-117に似ている薬物に対する既知の過敏症。
- -インスリンおよび/または経口抗糖尿病療法を必要とする1型または2型糖尿病の病歴または現在の証拠。
- -眼科治療を必要とする網膜症の現在の証拠。
- -心不整脈および/または伝導異常の履歴または現在の証拠。
-治験薬投与前の指定された時間枠内での以下のいずれかによる治療：
- 過去4週間以内の大手術
- -治験薬投与前4週間以内の拡張照射野の放射線療法、または治験薬投与前2週間以内の限定照射野放射線療法。
- -治験薬投与前3週間以内の抗がん治療（5週間以内のマイトマイシン）。
- 深刻な病気または病状
- -以前の治療に起因するグレード1以上の未解決の毒性（脱毛症、皮膚色素沈着および貧血を除く）。
- 低カリウム血症のリスクのある患者
- 経口ステロイド薬を服用中。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TAS-117
TAS-117、16mg、経口、毎日
|
TAS-117 16mg、毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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