K-BASKET, TAS-117, PI3K/AKT 유전자 수차
2021년 4월 21일 업데이트: Minkyu Jung, Yonsei University
PI3K/AKT 유전자 이상을 동반한 진행성 고형종양에서 TAS-117의 임상 2상 연구 (K-BASKET 시험의 일부; 한국 바이오마커 기반 다군 약물 스크리닝, 지식 및 증거 생성 표적 시험)
PI3K(phosphatidylinositol 3-kinase)-v-akt murine thymoma 바이러스성 암유전자 상동체(AKT)-mTOR(mammalian target of rapamycin) 신호 전달 경로는 인간 종양에서 가장 빈번하게 비정상적으로 조절되는 경로 중 하나입니다.
TAS-117은 매우 강력하고 선택적인 경구 알로스테릭 AKT 억제제입니다.
AKT1, 2 및 3에 대해 높은 친화력을 가지며 생체 내에서 여러 종양 세포주에 대해 강력한 항증식 활성을 나타냅니다.
따라서 우리는 K-BASKET 시험의 일부에서 NGS 포커싱 패널에 의해 PI3K/AKT 유전적 이상을 가진 진행성 고형암 환자에서 강력하고 선택적인 AKT 억제제인 TAS-117의 2상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 PI3K/ATK 수차가 있는 재발성 또는 진행성 고형암
- 이전의 표준 치료에 실패한 진행성 질환.
- 고형 종양 버전 1.1 기준의 반응 평가 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 구두로 약을 복용할 수 있음
- 적절한 장기 기능
- 최소 60일의 기대 수명
제외 기준:
- 항-PI3K 또는 AKT 지시 요법을 사용한 이전 치료
- 구조 또는 클래스에서 TAS-117과 유사한 모든 약물에 대해 알려진 과민성.
- 인슐린 및/또는 경구 항당뇨병 요법이 필요한 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 병력 또는 현재 증거.
- 안과 치료가 필요한 망막병증의 현재 증거.
- 심장 부정맥 및/또는 전도 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.
연구 약물 투여 전 지정된 기간 내에 다음 중 하나로 치료:
- 이전 4주 이내 대수술
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 확장 영역에 대한 방사선 요법 또는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 제한된 영역 방사선 요법.
- 연구 약물 투여 전 3주 이내의 임의의 항암 치료(이전 5주 이내의 미토마이신).
- 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 이전 치료(탈모, 피부 색소 침착 및 빈혈 제외)에 기인한 등급 >1의 해결되지 않은 독성.
- 저칼륨혈증의 위험이 있는 환자
- 경구용 스테로이드제를 복용하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAS-117
TAS-117, 16mg, 경구, 매일
|
TAS-117 16mg, 매일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 응답률
기간: 2 개월
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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