Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

K-BASKET, TAS-117, PI3K/AKT gén aberráció

2021. április 21. frissítette: Minkyu Jung, Yonsei University

A TAS-117 II. fázisú vizsgálata fejlett szilárd daganatokban PI3K/AKT génrendellenességgel (a K-BASKET próba része; Korea-Biomarker által vezérelt többkaros gyógyszerszűrés, tudás- és bizonyítékteremtő célzott vizsgálat)

A foszfatidil-inozitol 3-kináz (PI3K)-v-akt rágcsáló timoma vírus onkogén homológja (AKT)-emlős célpontja a rapamicin (mTOR) jelátviteli útvonalnak az egyik leggyakrabban aberránsan szabályozott útvonal humán daganatokban. A TAS-117 rendkívül erős és szelektív orális alloszterikus AKT-gátló. Nagy affinitása van az AKT1-hez, 2-höz és 3-hoz, és erőteljes antiproliferatív aktivitást mutat több tumorsejtvonal ellen in vivo. Ezért azt javasoljuk, hogy a K-BASKET vizsgálat egy részében végezzük el a TAS-117, az erős és szelektív AKT-inhibitor II. fázisú vizsgálatát PI3K/AKT genetikai aberranciával rendelkező, előrehaladott szolid tumoros betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő vagy előrehaladott szilárd daganatok PI3K/ATK aberrációval
  2. Progresszív betegség, akinél a korábbi szokásos kezelés nem volt sikeres.
  3. Legalább egy mérhető elváltozás a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
  5. Képes szájon át szedni a gyógyszereket
  6. Megfelelő szervműködés
  7. A várható élettartam legalább 60 nap

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés anti-PI3K vagy AKT irányított terápiákkal
  2. Ismert túlérzékenység bármely, a TAS-117-hez szerkezetében vagy osztályában hasonló gyógyszerrel szemben.
  3. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai, amely inzulin- és/vagy orális antidiabetikus kezelést igényel.
  4. A szemészeti kezelést igénylő retinopátia jelenlegi bizonyítékai.
  5. Szívritmuszavar és/vagy vezetési rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi jelei.

  6. Kezelés az alábbiak bármelyikével a vizsgálati gyógyszer beadása előtt meghatározott időkereten belül:

    • Nagy műtét az előző 4 héten belül
    • Sugárterápia kiterjesztett területen a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül vagy korlátozott terepi sugárterápia a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül.
    • Bármilyen rákellenes kezelés a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 héten belül (mitomicin az előző 5 héten belül).
  7. Súlyos betegség vagy egészségügyi állapot(ok)
  8. Az 1-es fokozatú, megoldatlan toxicitás bármely korábbi terápiának tulajdonítható (kivéve az alopeciát, a bőr pigmentációját és anémiát).
  9. Olyan betegek, akiknél fennáll a hypokalemia kockázata
  10. Orális szteroid gyógyszeres kezelés.
  11. Terhes vagy szoptató nőstény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAS-117
TAS-117, 16 mg, szájon át, naponta
Drog: TAS-117
TAS-117 16 mg, naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2016-0743

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a TAS-117

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel