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K-BASKET, TAS-117, PI3K/AKT-Genaberration

21. April 2021 aktualisiert von: Minkyu Jung, Yonsei University

Eine Phase-II-Studie zu TAS-117 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit PI3K/AKT-Genaberration (Teil der K-BASKET-Studie; Korea-Biomarker-gesteuertes mehrarmiges Arzneimittel-Screening, wissens- und evidenzgenerierende gezielte Studie)

Der Phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K)-v-akt murine thymoma viral oncogen homolog (AKT)-mammalian target of rapamycin (mTOR)-Signalweg ist einer der am häufigsten abweichend regulierten Wege in menschlichen Tumoren. TAS-117 ist ein hochwirksamer und selektiver oraler allosterischer AKT-Hemmer. Es hat eine hohe Affinität zu AKT1, 2 und 3 und zeigt eine starke antiproliferative Aktivität gegen mehrere Tumorzelllinien in vivo. Daher schlagen wir vor, eine Phase-II-Studie mit TAS-117, einem potenten und selektiven AKT-Hemmer, bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor mit genetischer PI3K/AKT-Aberration durch das NGS-Fokussierungsgremium im Rahmen der K-BASKET-Studie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte rezidivierende oder fortgeschrittene solide Karzinome mit PI3K/ATK-Aberration
  2. Fortschreitende Krankheit, bei der die vorherige Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  5. Kann Medikamente oral einnehmen
  6. Ausreichende Organfunktion
  7. Eine Lebenserwartung von mindestens 60 Tagen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Anti-PI3K- oder AKT-gerichteten Therapien
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die TAS-117 in Struktur oder Klasse ähneln.
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Insulin- und/oder orale antidiabetische Therapie erfordern.
  4. Aktuelle Hinweise auf eine Retinopathie, die eine augenärztliche Therapie erfordert.
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Herzrhythmusstörungen und/oder Leitungsstörungen.

  6. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor der Verabreichung des Studienmedikaments:

    • Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen
    • Strahlentherapie für ein erweitertes Feld innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder eine Strahlentherapie für ein begrenztes Feld innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
    • Jede Krebsbehandlung innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Mitomycin innerhalb der letzten 5 Wochen).
  7. Eine schwere Krankheit oder Erkrankung(en)
  8. Ungelöste Toxizität von Grad >1, die auf vorherige Therapien zurückzuführen ist (ausgenommen Alopezie, Hautpigmentierung und Anämie).
  9. Patienten mit dem Risiko einer Hypokaliämie
  10. Orale Steroidmedikation erhalten.
  11. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS-117
TAS-117, 16 mg, oral, täglich
Arzneimittel: TAS-117
TAS-117 16 mg, täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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