Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

K-BASKET, TAS-117, aberracja genowa PI3K/AKT

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Minkyu Jung, Yonsei University

Badanie II fazy TAS-117 w zaawansowanych guzach litych z aberracją genu PI3K/AKT (część badania K-BASKET; wieloramienne badanie przesiewowe leków, gromadzenie wiedzy i dowodów) oparte na koreańskich biomarkerach

Ścieżka sygnalizacyjna 3-kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3K)-v-akt mysiego homologa onkogenu wirusowego grasiczaka (AKT)-ssaczego celu rapamycyny (mTOR) jest jedną z najczęściej nieprawidłowo regulowanych ścieżek w ludzkich nowotworach. TAS-117 jest bardzo silnym i selektywnym doustnym allosterycznym inhibitorem AKT. Ma wysokie powinowactwo do AKT1, 2 i 3 i wykazuje silną aktywność antyproliferacyjną przeciwko wielu liniom komórek nowotworowych in vivo. W związku z tym proponujemy przeprowadzenie II fazy badania TAS-117, silnego i selektywnego inhibitora AKT, u pacjentów z zaawansowanym guzem litym z aberracją genetyczną PI3K/AKT przez panel ogniskujący NGS w ramach badania K-BASKET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nawracające lub zaawansowane raki lite z aberracją PI3K/ATK
  2. Postępująca choroba, u której nie udało się zastosować wcześniejszego standardowego leczenia.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  5. Możliwość przyjmowania leków doustnie
  6. Odpowiednia funkcja narządów
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 60 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na anty-PI3K lub AKT
  2. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek leki podobne do TAS-117 pod względem struktury lub klasy.
  3. Historia lub obecne dowody na cukrzycę typu 1 lub 2, która wymaga insuliny i/lub doustnej terapii przeciwcukrzycowej.
  4. Aktualne dowody na retinopatię wymagającą leczenia okulistycznego.
  5. Historia lub aktualne dowody arytmii serca i / lub nieprawidłowości przewodzenia.

  6. Leczenie którymkolwiek z poniższych w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku:

    • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Radioterapia w rozszerzonym polu w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub ograniczona radioterapia w polu w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
    • Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku (mitomycyna w ciągu ostatnich 5 tygodni).
  7. Poważna choroba lub schorzenie
  8. Nierozwiązana toksyczność stopnia >1 przypisana jakiemukolwiek wcześniejszemu leczeniu (z wyłączeniem łysienia, pigmentacji skóry i niedokrwistości).
  9. Pacjenci z ryzykiem hipokaliemii
  10. Przyjmowanie doustnych leków steroidowych.
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS-117
TAS-117, 16mg, doustnie, codziennie
Lek: TAS-117
TAS-117 16 mg, codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na TAS-117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj