Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

K-BASKET, TAS-117, PI3K/AKT-genafwijking

21 april 2021 bijgewerkt door: Minkyu Jung, Yonsei University

Een fase II-studie van TAS-117 in geavanceerde vaste tumoren met PI3K/AKT-genafwijking (onderdeel van K-BASKET-studie; Korea-Biomarker-gestuurde multi-arm drug-screening, kennis- en bewijsgenererende gerichte studie)

De fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)-v-akt murine thymoom viraal oncogeen homoloog (AKT)-zoogdier doelwit van rapamycine (mTOR) signaalroute is een van de meest afwijkend gereguleerde routes in menselijke tumoren. TAS-117 is een zeer krachtige en selectieve orale allosterische AKT-remmer. Het heeft een hoge affiniteit voor AKT1, 2 en 3 en vertoont krachtige antiproliferatieve activiteit tegen meerdere tumorcellijnen in vivo. Daarom stellen we voor om een ​​fase II-studie uit te voeren met TAS-117, krachtige en selectieve AKT-remmer, bij patiënten met gevorderde solide tumor met PI3K/AKT genetische afwijking door NGS-focuspanel als onderdeel van de K-BASKET-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of gevorderde solide kankers met PI3K/ATK-afwijking
  2. Progressieve ziekte die de eerdere standaardbehandeling niet heeft doorstaan.
  3. Ten minste één meetbare laesie volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren versie 1.1
  4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  5. Medicijnen oraal kunnen innemen
  6. Voldoende orgaanfunctie
  7. Een levensverwachting van minimaal 60 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met anti-PI3K- of AKT-gerichte therapieën
  2. Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met TAS-117 in structuur of klasse.
  3. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van diabetes mellitus type 1 of type 2 waarvoor insuline en/of orale antidiabetica nodig zijn.
  4. Huidig ​​​​bewijs van retinopathie waarvoor oogheelkundige therapie vereist is.
  5. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van hartritmestoornissen en/of geleidingsafwijkingen.

  6. Behandeling met een van de volgende middelen binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Grote operatie binnen de voorafgaande 4 weken
    • Bestralingstherapie voor een uitgebreid veld binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of beperkte bestralingstherapie in het veld binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Elke behandeling tegen kanker binnen 3 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (mitomycine binnen de 5 weken ervoor).
  7. Een ernstige ziekte of medische aandoening(en)
  8. Onopgeloste toxiciteit van graad >1 toegeschreven aan eerdere therapieën (exclusief alopecia, huidpigmentatie en bloedarmoede).
  9. Patiënten met het risico op hypokaliëmie
  10. Orale steroïde medicatie ontvangen.
  11. Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS-117
TAS-117, 16 mg, oraal, dagelijks
Geneesmiddel: TAS-117
TAS-117 16 mg, dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2016-0743

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Klinische onderzoeken op TAS-117

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren