Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

K-BASKET, TAS-117, PI3K/AKT Gene Aberration

21. april 2021 oppdatert av: Minkyu Jung, Yonsei University

En fase II-studie av TAS-117 i avanserte solide svulster med PI3K/AKT-genavvik (del av K-BASKET-forsøket; Korea-biomarkørdrevet multi-arm medikamentscreening, kunnskaps- og bevisgenererende målrettet studie)

Fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)-v-akt murine thymoma viral onkogen homolog (AKT)-pattedyr målet for rapamycin (mTOR) signalveien er en av de hyppigst avvikende regulerte banene i humane svulster. TAS-117 er en svært potent og selektiv oral allosterisk AKT-hemmer. Den har høy affinitet for AKT1, 2 og 3 og viser potent anti-proliferativ aktivitet mot flere tumorcellelinjer in vivo. Derfor foreslår vi å gjennomføre en fase II-studie av TAS-117, potent og selektiv AKT-hemmer, hos pasienter med avansert solid tumor med PI3K/AKT genetisk avvik av NGS-fokuseringspanel i en del av K-BASKET-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller avanserte solide kreftformer med PI3K/ATK-aberrasjon
  2. Progressiv sykdom som ikke klarte tidligere standardbehandling.
  3. Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 kriterier
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
  5. Kan ta medisiner oralt
  6. Tilstrekkelig organfunksjon
  7. Forventet levetid på minst 60 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med anti-PI3K eller AKT-rettet behandling
  2. Kjent overfølsomhet overfor alle legemidler som ligner på TAS-117 i struktur eller klasse.
  3. Historie eller nåværende bevis på type 1 eller type 2 diabetes mellitus som krever insulin og/eller oral antidiabetisk behandling.
  4. Nåværende bevis på retinopati som krever oftalmologisk behandling.
  5. Anamnese eller nåværende bevis på hjertearytmi og/eller ledningsavvik.

  6. Behandling med noe av følgende innen den angitte tidsrammen før studiemedikamentadministrasjon:

    • Større operasjon innen 4 uker
    • Strålebehandling for utvidet felt innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon eller begrenset feltstrålebehandling innen 2 uker før studielegemiddeladministrasjon.
    • Eventuell kreftbehandling innen 3 uker før administrasjon av studiemedisin (mitomycin innen 5 uker).
  7. En alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand(er)
  8. Uløst toksisitet av grad >1 tilskrevet tidligere behandlinger (unntatt alopecia, hudpigmentering og anemi).
  9. Pasienter med risiko for hypokalemi
  10. Får oral steroidmedisin.
  11. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS-117
TAS-117, 16 mg, oralt, daglig
Legemiddel: TAS-117
TAS-117 16mg, daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-0743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst, voksen

Kliniske studier på TAS-117

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere